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关于进行无菌工艺模拟,其目的是进一步规范和保障生产过程中的无菌保障水平,确保无菌制剂的安全性。
2021/06/08 更新 分类:科研开发 分享
按照GMP的顺序,小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。
2019/02/21 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了无菌医疗器械洁净间的要求与监测项目。
2024/03/17 更新 分类:生产品管 分享
请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响,会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果?
2023/01/31 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式,在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。
2023/09/04 更新 分类:科研开发 分享
根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2023/09/22 更新 分类:法规标准 分享
无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分,越来越多的企业进入无菌医疗器械领域,对于无菌医疗器械注册企业来说,企业负责人有什么要求呢?企业负责人应具备什么知识和素养呢?本文从法规视角,讲解无菌医械企业负责人的要求。
2022/07/26 更新 分类:科研开发 分享
在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查,因此对于无菌医疗器械车间设计的合规,我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义,法规设计要求,工艺布局,暖通,水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。
2021/12/15 更新 分类:法规标准 分享
无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌形式提供时,在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。
2020/01/06 更新 分类:生产品管 分享
无菌医疗器械必须在洁净区内生产,并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别,达到规定的要求。
2019/03/08 更新 分类:科研开发 分享