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根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。
2018/06/28 更新 分类:科研开发 分享
今天,国家药监局发布通知,将加强无菌、植入性医疗器械生产企业的监督检查,并明确列出了检查项目
2020/04/14 更新 分类:生产品管 分享
无菌医疗器械包装试验方法介绍:气泡法。
2021/03/04 更新 分类:科研开发 分享
本文通过介绍五大案例,提出了加强无菌医疗器械设备风险控制的注意事项。
2021/04/27 更新 分类:生产品管 分享
与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料,在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?
2021/11/28 更新 分类:法规标准 分享
今日,北京药监局消息,《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》于发布之日起实施
2022/04/21 更新 分类:法规标准 分享
常见无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?
2022/08/25 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
本文即对这类无菌医疗器械组合包类产品存在的问题进行探讨。
2023/10/02 更新 分类:科研开发 分享