2021年3月，国家药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，部署在全国范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。11月29日—12月27日，全国6个省（区、市）又有了新进展。

2021/12/30 更新 分类：监管召回 分享

2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。面对百年变局和世纪疫情，我国医疗器械产业展现了韧性，实现了快速发展，创新发展稳步推进，产业结构不断优化，国际化程度有所提高，我国医疗器械产业朝着高质量发展迈出了新步伐。

2022/01/26 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了自体血管组成结构，进而深入整理盘点人工血管各种制作材料及制备技术，同时也详细介绍了小口径人工血管的4个临床应用方向并针对性分析对应市场容量情况。盘点汇总了中国和美国已上市的人工血管产品，并就代表性人工血管产品进行简介分析。同时聚焦新产品，新技术。

2022/01/27 更新 分类：行业研究 分享

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月18日，CDE官网发布周五作业——《中药注册受理审查指南》（征求意见稿），医药人是否按时完成周末作业了呢？本征求意见稿公示日期为：2022年2月18日～2022年3月4日，距离CDE《中药注册受理审查指南（试行）的通告》（2020年34号）发布实施后已经过去近16个月，CDE对中药注册受理审查也再次进行了相应调整。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享

2月22日，西门子医疗X射线计算机体层摄影设备 -- NAEOTOM Alpha（光子计数CT）正式获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品，从申请递交到创新公示仅用时54天。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

2022版《医疗器械经营监督管理办法》发布2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

现代外科靠技术驱动，手术机器人正在成为驱动外科手术走向微创化、智能化的重要技术。2015年至2020年，全球手术机器人市场规模从30亿美元增加到83.2亿美元，复合增速22.6%，估计到2026年将达到335.9亿美元。

2022/03/27 更新 分类：热点事件 分享

2021年，全球新冠肺炎疫情形势依然复杂严峻，世界经济复苏进程受阻，全球公共卫生体系、民众生产生活都面临艰巨挑战。我国以医疗防疫物资及相关产品为代表的医疗器械产业备受全球关注，为驰援全球抗疫持续贡献中国力量，为稳外贸发挥了重要作用。

2022/03/27 更新 分类：行业研究 分享

近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产，但治疗头端为国内B公司（非A公司产品配套耗材指定生产企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享