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为明确对咀嚼片(化学药品)质量属性研究的技术要求,以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意见稿)》。
2022/09/27 更新 分类:法规标准 分享
本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。
2022/10/08 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。
2022/10/10 更新 分类:法规标准 分享
Alex Mottrie自 2001 年以来已经进行了 4000多台软组织机器人手术(最近几年Mottrie每年完成 350 至 400 例机器人手术(主要是前列腺手术),去年开始三分之一采用HUgo),同时其也是第一位用Hugo进行前列腺切除术的科医生。Alex Mottrie非常“客观”评价达芬奇手术机器人和Hugo优缺点。
2022/10/13 更新 分类:科研开发 分享
为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章,制定本办法。
2022/10/22 更新 分类:法规标准 分享
近期,清华大学温鹏,北医三院田耘,北京大学郑玉峰在科爱出版创办的期刊Bioactive Materials上联合发表研究论文:激光增材制造WE43可降解镁合金骨植入物工艺优化及体内外生物降解行为。
2022/11/05 更新 分类:热点事件 分享
2022年10月14日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会正式批准发布 GB/T 18801-2022 《空气净化器》国家标准。新标准将于2023年5月1日开始实施,替代 GB/T 18801-2015 ,此次为该标准第三次修订。
2022/11/07 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点,本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。
2022/11/10 更新 分类:法规标准 分享
近日开立医疗(300633.SZ)公告显示,公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准,于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证,该产品为国产首个,证书批准日期为:2022年11月10日,有效期至:2027年11月09日,注册证编号:粤械注准20222061719。
2022/11/15 更新 分类:热点事件 分享
11月9日,西安交大一附院结构性心脏病科张玉教授团队宣布,世界上首次经股动脉成人室缺全降解封堵器植入术获得成功,这是张玉顺教授团队继全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房间隔缺损手术后的又一全球首次。
2022/11/20 更新 分类:热点事件 分享