11月14日，医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing发布2021年全球医疗器械公司百强榜，营收门槛1.15亿美元，在这份榜单中，排名前10的医疗器械企业为美敦力、强生、西门子医疗、飞利浦、丹纳赫、麦朗、GE医疗、嘉德诺、依视路、史赛克。

2021/11/18 更新 分类：热点事件 分享

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

自从16年获得FDA批准，Micra已经在临床上广泛认可，因此Micra植入量也在快速增长，目前已经在全球完成超过10万个植入。Micra成为最为成功的起搏器之一。由于Micra成功，越来越多公司加入无线起搏器领域。最近雅培就发布自己无线起搏器---Aveir并已经处于FDA审查中，也即将上市。

2021/11/21 更新 分类：热点事件 分享

本文通过典型案例解读GB4706.1-2005及IEC60335-1：2010中19.5、19.11.2和19.11.3条款标准要求。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。《医疗器械分类目录》(调整意见)拟对部分医美产品医疗器械分类做出调整。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

箭牌国际公司召回 Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit 经皮溶栓装置：7Fr，因存在分离风险 FDA 已将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

2021/12/06 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了石墨烯材料抗菌抗病毒机制,石墨烯材料抗菌抗病毒研究现状,烯望科技石墨烯抗菌研发进展,石墨烯材料抗菌抗病毒产品形态,石墨烯材料抗菌抗病毒应用领域, 国内石墨烯材料抗菌抗病毒市场情况及石墨烯材料抗菌抗病毒市场展望。

2021/12/15 更新 分类：科研开发 分享

Getinge/Datascope/Maquet因液体泄漏报告召回Cardiosave混合型和Cardiosave Rescue主动脉内球囊泵（IABP），FDA已经确定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

2021/12/17 更新 分类：监管召回 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享