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  • 胶乳试剂研发流程及要点梳理

    胶乳免疫比浊法是目前非常主流的一种免疫检测方法,它的基本测定原理是:抗原抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物,使反应液出现浊度,透光率下降。在一定的比例范围内,反应液的浊度和抗原抗体的量呈线性相关关系。今天小编就为大家梳理一下胶乳免疫比浊试剂的研发流程,希望对各位老师的研发工作有所帮助。

    2022/06/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 尿液测肝炎最新研究

    近期,厦门大学夏宁绍教授团队研究发现,患者尿液中可检出HEV Ag,其HEV ORF2 Ag水平是血液含量的10倍,这意味尿液抗原比血液中的检出时间更早,操作更方便!团队还首次揭示了尿液抗原的主要存在形式及代谢来源,相关成果《Urine Is a Viral Antigen Reservoir in Hepatitis E Virus Infection》被发表于Hepatology杂志(IF=14.971)!

    2023/01/16 更新 分类:科研开发 分享

  • mRNA药物背后的工艺开发

    本文主要介绍了mRNA 药物技术的四大核心元素:抗原设计、载体的构建、递送技术和生产平台搭建。

    2021/08/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 生物制药厂房设计合规要点及病毒安全控制策略分析

    单克隆抗体制品(以下简称“单抗”)病毒污染风险控制是一项系统工程,本文梳理了单抗原液生产工艺流程,全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识,重点在满足药品生产质量管理规范(2010年修订)和相关厂房设计规范的前提下,针对单抗原液生产的工艺特性,从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

    2023/01/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

    《体外诊断试剂注册管理办法》(5号令)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”

    2018/09/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 磁共振检测技术简介

    磁共振检测技术中磁性纳米探针与目标物的结合过程类似于抗原-抗体反应中的凝集反应,下面以修饰了抗体的磁性纳米粒子和目标物结合为例介绍其结合过程的特点

    2018/08/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 沙门菌属微生物学检查及鉴定

    本文介绍了沙门菌属的培养特性,生化反应,抗原结构,变异性,致病性,微生物学检查及沙门菌的预防。

    2021/09/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于“以不变应万变”的策略研发泛β属冠状病毒疫苗

    笔者团队坚持采用“以不变应万变”的策略(使用原始毒株蛋白中保守的抗原位点)研发高效广谱抗沙贝冠状病毒或β属冠状病毒疫苗。

    2024/02/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 详解抗体偶联药物的耐药机制

    抗体偶联药物(ADC)是一种利用单克隆抗体选择性靶向表达特定抗原的细胞,并递送细胞毒性有效载荷的新型药物,旨在最大限度地减少化疗药物的脱靶毒性。

    2024/02/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药品信息可及性的国内外对比与启示

    目前在美国、欧盟、日本和中国上市的CAR-T类药品均可以在上市国家药品监管网站上查找到药品说明书和上市审评报告。美国和欧盟有专门面向患者的信息页面和风险管理文件,日本公布了上市公司提交的申请资料和最佳使用推广指南。我国缺乏面向患者的信息页面和风险管理文件,不利于全面了解药品信息。

    2023/04/02 更新 分类:法规标准 分享