可穿戴医疗设备主要用于对患者的身体状况进行实时监测，所以要求这些设备具有尽可能高的柔软度和导电性。单壁碳纳米管应用已经覆盖了现有的各种类型的硅橡胶，包括液体硅橡胶、室温硫化硅橡胶和高温硫化硅橡胶，可实现从抗静电到电磁干扰屏蔽所需的所有导电水平。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

不锈钢承压设备的应力腐蚀开裂通常发生在材料与腐蚀介质接触的表面，这种开裂往往没有明显的变形征兆，危害性极大，严重威胁到设备的安全运行。GB/T 30579-2014标准中对这类开裂给出了相应的检测和监测方法：1.对材料表面进行目视检测和对可疑部位进行渗透检测；2.对管道、热交换器管束和设备表面进行涡流检测。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍通过用户居家佩戴的智能设备对其生命体征和所处环境信息进行实时监控，以无线传输方式将监测数据传送至服务器并对其进行实时处理和反馈，同时用户、家人及医护人员也可以通过手机 APP实时掌握用户本人的体征和环境状态情况，减少用户（老人、儿童及特殊人群）疾病的突发率，便于预防和及时治疗。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

实时荧光PCR技术是在PCR技术基础上发展起来的核酸/基因检测技术，是一种在PCR反应体系中加入荧光标记探针或荧光染料，利用对荧光信号的实时检测来监测整个PCR进程，最后通过特异的荧光信号/标准曲线/内标对核酸或基因进行定性或定量分析的方法。本文对实时荧光PCR分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行详细的介绍。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

作者展示了单层水凝胶人造皮肤的设计和工程，该皮肤坚固、坚韧，并且能够在损坏后完全自愈其机械和电性能。作者说明了水凝胶作为应变和压力传感器的成功应用，用于复杂的运动监测、声音传感和空气或水中的流量检测。SHARK在批量重塑和3D打印方面的出色可加工性允许构建设计人员可自我修复的传感器芯片。凭借改进的机械、电学和自愈特性，预计这种新型电容水凝胶传感

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

清华大学的冯雪教授团队研发了一种基于多普勒效应的柔性多普勒超声装置，它可用于连续监测人体深处动脉的绝对血流速度。该设备很薄(1毫米)、重量轻(0.75克)而且容易与皮肤贴合。该装置采用双波束多普勒法，从而避免了多普勒角对测速的影响。在超声模型和人体上进行的实验研究表明该装置可以准确地测量血液的流速。这种可穿戴的多普勒装置有助于提高血管重建手术后患

2021/10/29 更新 分类：热点事件 分享

人们饮用被有机锡污染的水，有机锡化合物会在人体内富集，不同形态的有机锡会对人体的内脏器官或神经系统造成不同程度的损害，其中三环锡（CYT）和三唑锡(AZT) 属于金属类农药，具有潜在的毒性，而三环锡还具有动物致畸作用，因此对水中有机锡的监测十分重要。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

随着生物技术的不断进步，医疗器械有两大趋势：一是更加“高、精、整”，二是“简单、方便、个人健康管理”，在这样的背景下快速输出结果成为了产品发展的必然趋势。POCT具有快速出结果、方便（少量样本处理、操作简单）的特点，在发生急性疾病时，诊断时间极为关键；在传染病爆发时，筛查效率至关重要；当涉及到诸如血糖监测等慢性病管理时，简单是明智的选择。就

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

随着现代生物学技术的不断发展，诊断试剂的技术含量不断提高，品种不断增多，应用范围也越来越广，已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具，在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。在从事体外诊断试剂标准工作中遇到的问题，进行初步探讨，并提出以下几点建议。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享