中美作为全球最大的两大经济体，近年在贸易往来上也是激增， 尤其是疫情期间，美国对中国的医疗产品达到了新的高度，所以对于重视美国市场的相关企业来说，学习美国FDA医疗器械注册产品，可以更快的让自己的医疗产品出口至美国，是非常重要的！今天小编就在这里简单的为大家介绍美国FDA医疗器械注册产品分类的知识点，希望大家认真学习收藏。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

随着生物技术的不断进步，医疗器械有两大趋势：一是更加“高、精、整”，二是“简单、方便、个人健康管理”，在这样的背景下快速输出结果成为了产品发展的必然趋势。POCT具有快速出结果、方便（少量样本处理、操作简单）的特点，在发生急性疾病时，诊断时间极为关键；在传染病爆发时，筛查效率至关重要；当涉及到诸如血糖监测等慢性病管理时，简单是明智的选择。就

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

　2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

洁净室污染的两大来源主要是水和气体，水是生产生活的必须载体，在生产用水的过程中水的挥发和使用能产生较多的污染；而气体中承载的污染是洁净室最大的污染源，通过气体，污染物可以传播到洁净室的任何一个角落。因此，在洁净室设计和使用过程中，通常是要求严格的管理。下面来简要的分析下洁净室用水和气体的净化方法。

2022/02/21 更新 分类：生产品管 分享

2022年2月11日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报，发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新通用规范草案)，规定了涉及12大类高风险体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范（CS），通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

新的一年，药审中心将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻习近平总书记重要指示批示、党的十九大和历次会全精神，深刻领会“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，严格落实孙春兰副总理调研座谈会部署要求，抓好“十四五”规划的贯彻落实，全面加强药审中心党的建设，纵深推进全面从严治党，

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

目前可降解金属材料已经发展出了以镁基、锌基、铁基等几大类代表性系列，其中镁及其合金以其优异的理化性能和良好的生物相容性脱颖而出，受到了人们的广泛关注。可降解镁骨科材料作为一种新型医用植入物，在体内服役完毕后，可以在人体内完全降解吸收，免去了病人二次开刀的心理和生理痛苦，也大大降低病人的经济负担。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要汇总了ICP-OES知识要点：ICP-原子发射光谱发展,ICP-AES原理及构成,定性、定量方法,测试的基本原理,定性和定量分析,测试的优点,为什么要采用氩气为工作气体,测量的有效波长范围是多少,对样品有什么要求及ICP-OES和ICP-MS的异同。

2022/04/19 更新 分类：实验管理 分享

2022年4月，艾伯维和Genmab公布了epcoritamab在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的1/2期试验中的积极阳性顶线结果，为治疗选择有限的血癌患者提供了更多的选择可能。Epcoritamab是一种使用Genmab专有的 DuoBody技术创建的研究性IgG1双特异性抗体，能够同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，诱导T细胞介导的对淋巴瘤B细胞的杀伤。

2022/04/19 更新 分类：行业研究 分享

某型地面电子设备具有器件热流密度高、总热耗大的特点，常用机加工的铝翅片配合大风量的风机已难以满足该型设备的热控要求，为了提高该型电子设备风冷结构的性能，本文基于Icepak对其风冷散热器不同翅片结构形式进行了仿真分析研究，探索翅片结构和风机供风方向对设备热控性能的影响，为该型电子设备风冷散热器的设计提供了改进方法。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享