中美作为全球最大的两大经济体，近年在贸易往来上也是激增， 尤其是疫情期间，美国对中国的医疗产品达到了新的高度，所以对于重视美国市场的相关企业来说，学习美国FDA医疗器械注册产品，可以更快的让自己的医疗产品出口至美国，是非常重要的！今天小编就在这里简单的为大家介绍美国FDA医疗器械注册产品分类的知识点，希望大家认真学习收藏。

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，对于美国国内的几乎所有商品，也包括医疗器械产品进行注册验证。程序非常严格，所以基本能通过的产品都非常具有安全性与权威性。现在也是越来越多的产品都会选择FDA进行注册验证。FDA对于医疗器械类的产品主要分为三类审核，每一类的要求与审查方式时间都不同。以下是FDA医疗器械注册产品具体分类介绍。

01、I 类产品

I类产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

02、II 类产品

II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械 的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

03、III 类产品

III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。

FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求， 在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受 的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。