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本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结,结合审评经验提出了研究建议,并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求,以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。
2023/11/14 更新 分类:科研开发 分享
固体制剂的辅料应当符合药用要求,并具有以下特点:①应有较高的化学稳定性,不与主药发生任何理化反应;②不影响主药的治疗效果及含量测定;③对人体无害、五毒、无不良反应。
2022/12/07 更新 分类:科研开发 分享
在口服固体制剂中,原料粒度分布成为了产品开发和质量控制中关键控制参数之一。
2023/03/20 更新 分类:科研开发 分享
药学工作者一直致力于寻找患者更易于接受、毒副作用更小的新型蛋白多肽类药物的非注射给药途径,包括肺部、鼻腔、口腔、眼内、透皮、直肠和口服给药等。
2022/09/17 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/09/03 更新 分类:科研开发 分享
本文主要分享了建立有区分力溶出曲线的研究思路。
2022/02/17 更新 分类:科研开发 分享
本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此
2022/10/30 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2023/03/17 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了如何找到溶出的区分力。
2023/11/02 更新 分类:科研开发 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对独一味口服制剂说明书进行修订(具体修订要求见附件)。现请将如下事项通知
2015/09/13 更新 分类:其他 分享