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医疗器械临床单组试验实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较,以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比,单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚,其主要评价指标尽可能采用相对客观、可重复性强的。
2020/05/27 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床试验主要包括临床试验准备阶段、临床试验实施阶段和临床试验结题阶段三个阶段,本文从医疗器械临床试验流程中各节点主要工作进行了解析。
2024/03/15 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。
2024/04/01 更新 分类:科研开发 分享
中国医疗器械临床试验的发展历程
2018/04/12 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床试验30个常见问题解答
2018/10/22 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告
2019/04/01 更新 分类:法规标准 分享
本文针对医疗器械临床试验中常见的样本量估算作了介绍。
2021/10/09 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了医疗器械临床试验专业术语。
2021/10/27 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械临床试验核查的重点。
2021/12/13 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床试验、现场检查相关的问题答疑。
2021/12/16 更新 分类:法规标准 分享