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国内关于临床试验适应性设计的指导原则只有《药物临床试验的生物统计学指导原则》。该指导原则主要介绍了在药物临床试验时,如采用适应性设计时,申办方和研究者应注意的关键要点。
2019/01/11 更新 分类:科研开发 分享
单组目标值医疗器械临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?本文做出了解答。
2022/03/22 更新 分类:科研开发 分享
单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一,特别是在医疗器械的临床试验领域。
2023/05/20 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床试验设计“四性”原则与三大基本要素。
2023/04/27 更新 分类:科研开发 分享
随机、 双盲、 平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡, 保证研究者、 评价者和受试者均不知晓分组信息, 避免了选择偏倚和评价偏倚, 被认为可提供高等级的科学证据, 通常被优先考虑。对于某些医疗器械, 此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。
2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床试验设计过程中,评价指标的选择关系到一个试验的成败,决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量,是临床试验设计中一个非常重要的影响因素,本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。
2020/09/09 更新 分类:科研开发 分享
为助推医疗器械创新发展和高质量发展,提高临床试验科学性,器审中心总结相关审评经验,系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。
2023/12/28 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床试验若采用平行对照设计,对照产品的选择原则是什么?本文做出了解答。
2022/03/22 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械,而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。
2020/05/25 更新 分类:法规标准 分享
基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑?
2022/05/06 更新 分类:法规标准 分享