2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

药已成为众多医疗领域中不可或缺的一部分,其应用范围正不断扩大。因此，制药企业对其注射产品所采取的保护性措施的需求也在不断增加。在无菌生产中隔离器的应用非常广泛，但在使用隔离器的同时也伴随着风险，例如，药品可能会受到用于生物净化的过氧化氢的影响。来自星德科和默克的专家在本文中探讨了如何通过深入、有目的性的分析来避免这些风险。

2022/08/09 更新 分类：科研开发 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

紫外-可见分光光度法是在190～800nm波长范围内测定物质的吸光度，用于鉴别、杂质检查和定量测定的方法。它的应用领域涉及制药、医疗卫生、化学化工、环保、地质、机械、冶金、石油、食品、生物、材料、计量科学、农业、林业、渔业等领域中的科研、教学等各个方面，用来进行定性分析、纯度检查、结构分析、络合物组成及稳定常数的测定、反应动力学研究等。

2023/03/23 更新 分类：科研开发 分享

对于制药企业，如何评估实验室仪器设备是否处于“验证状态”，都要通过设备的运行状况、维护情况的“定期评估”来判断，实验室仪器设备维护与保养体系的建立尤为重要。

2023/05/30 更新 分类：实验管理 分享

其中机械行业标准156项、汽车行业标准35项、船舶行业标准33项、制药装备行业标准16项、化工行业标准45项、冶金行业标准35项、有色金属行业标准24项、轻工行业标准26项、纺织行业标准49项、电子行业标准72项、通信行业标准96项

2016/04/27 更新 分类：法规标准 分享

超净工作台(clean bench)是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。 注意：超净工作台（clean bench）与生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。 超净工作台只能保护在工作台内操作的试剂等不受污染，并不保护工作人员；而生物安全柜是负压系统，能有效保护工作人员。

2020/08/27 更新 分类：实验管理 分享

日前，工信部批准了《卫星通信链路大气和降雨衰减计算方法》等230项行业标准，其中通信行业标准62项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、机械行业标准88项、制药装备行业标准8项、汽车行业标准8项、航空行业标准29项、船舶行业标准2项、轻工行业标准26项。具体内容如下。

2020/09/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，工业和信息化部批准《化工装置管道机械设计规定》等555项行业标准。其中，化工行业4项、石化行业8项、有色金属行业5项、建材行业3项、机械行业（含制药装备）156项、汽车行业45项、船舶行业6项、航空行业48项、轻工行业68项、纺织行业103项、包装行业6项、电子行业18项、通信行业85项。

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享