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符合GMP要求的实验室仪器设备维护与保养要点分享

嘉峪检测网        2023-05-30 21:05

对于制药企业,如何评估实验室仪器设备是否处于“验证状态”,都要通过设备的运行状况、维护情况的“定期评估”来判断,实验室仪器设备维护与保养体系的建立尤为重要。实验室仪器设备是支撑实验室开展检测活动的重要技术资源,对其进行定期或不定期的维护保养能使仪器设备少出故障,减少停机维修的时间,大大提高仪器设备的使用寿命,并且能够使仪器设备长期保持良好的工作精度和性能,同时也能间接节约实验室使用成本。因此实验室应认真开展仪器设备维护保养工作,制定完善的维护保养计划,明确维护保养的具体要求和技术路线,概述维护保养内容,维护后的验证,并做好相关记录,从而保证仪器设备经常处于完好的可用状态,确保检测工作的正常运行。但药监机构检查发现,有些药企实验室对有些重要检测仪器设备缺少具体的维护保养SOP等不规范问题。仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。
 
一、仪器设备维护保养常见分类
 
药企实验室应建立完善的仪器设备使用、维护、维修程序,实验室人员必须按照质量手册要求,操作仪器设备做到持证上机、操作规范、认真填写使用记录;确定仪器设备状态标识的管理;加强仪器设备的维护、维修,损坏及时登记,报修并有维修记录,使仪器设备在运行过程中避免重大事故,定期维护保养,使仪器设备处于最佳的运行状态。仪器设备维护保养按照工作量的大小和难易程度,一般可分为日常维护保养和定期维护保养。
 
1) 日常维护保养:可由使用人员完成,每次仪器设备使用结束后进行的如清洁、润滑相关部位,检查零配件是否完整、紧固部位是否有松动等操作。
 
2) 定期维护保养:根据仪器设备的使用情况,按规定的周期,对部分零部件或附件进行拆卸、清洗、调整某些部件的间隙等系统性的维护保养操作,如电感耦合等离子体质谱仪和质谱仪的保养:定期清洗进样系统,清洗进样锥、雾化器、矩管、雾室等;定期清洗仪器的滤芯、滤网;定期更换真空泵油等,这类操作规定由专职人员完成。
 
仪器设备维护可以分为预防性维护和非计划性维护(维修)。
 
1) 预防性维护:是指按照既定的程序,定期对实验设备或仪器的部件进行检查、 清洗、修整、更换,确保仪器运行的可靠性,消除可能导致实验结果失败的系统性误差,降低仪器在使用中出现故障的可能。
 
2) 非计划性维护(维修):是指仪器使用过程中发生故障,或校准不合格时,需要对其进行调整、维修或更换相关部件,使仪器功能满足使用要求。
 
二、仪器设备维护保养作业指导书如何编写
 
1、仪器设备维护保养作业指导书概述
 
仪器设备维护保养作业指导书的编制能够使操作人员对所用仪器设备的内容、步骤熟识、并可进行规范操作。一般需根据识别出的仪器设备来制定,只需对识别出的需要进行日常维护保养或定期维护保养的仪器设备进行编制,一般作业指导书的内容包括9项内容:
 
(1) 目的
 
(2) 适用范围
 
(3) 职责
 
(4) 使用工具、试剂耗材
 
(5) 维护保养内容概述
 
(6) 每项维护保养的具体要求和操作步骤
 
(7) 维护保养周期
 
(8) 维护保养后验证的要求
 
(9) 维护保养记录表格
 
该9条内容基本涵盖了制药领域实验室仪器设备维护保养的内容,如以常用仪器原子吸收光谱仪为示例罗列了实验室仪器设备维护保养的主要内容,给出了相应的作业指导书,对于使用本标准的人员可参照该示例,结合各自实验室实际情况编制作业指导书。
 
2、仪器设备维护保养作业指导书示例
 
(1) 设备介绍和组成
 
原子吸收仪,其基本原理为:从空心阴极灯或光源中发射出一束特定波长的入射光,在原子化器中待测元素的基态原子蒸汽对其产生吸收,未被吸收的部分透射过去。通过测定吸收特定波长的光量大小,来求出待测元素的含量,因原子吸收光谱仪的灵敏、准确、简便等特点,现已广泛用于医药、卫生、食品及环境监测等方面的常量及微痕量元素分析。
 
原子吸收光谱仪是由光源、原子化系统、光学系统、气路系统、自动进样系统等5部分组成。原子吸收光谱仪按光源、原子化系统、光学系统、气路系统、自动进样系统等5部分进行日常维护保养和计划性维护保养。
 
(2) 光源维护保养具体要求和操作步骤
 
作为光源要求发射的待测元素的锐线光谱有足够的强度、背景小、稳定性,一般采用:空心阴极灯。
 

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维护保养具体要求和操作步骤

空心阴极灯

1)应在说明书最大允许工作电流以下范围内使用,空心阴极灯使用寿命5mA灯电流在1000h以上。

注意事项:如果长期不用,则2~3个月将其通电点燃1h~2h,避免元素灯因漏气、气体吸附等原因而不能正常使用。

2)空心阴极灯及光学系统表面沾有灰尘可用洗耳球吹掉。当表面沾有手印或油污不能用镜头纸或脱脂棉干擦,只能用酒精和乙醚按1:3混合液沾脱脂棉轻轻擦拭。

光源调整机构的运动部件

要定期加油润滑,防止锈蚀甚至卡死。

 
(3) 原子化系统维护保养具体要求和操作步骤

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维护保养具体要求和操作步骤

使用后规范操作

每次分析操作完毕,特别是分析过高浓度或强酸样品后,要立即喷3min~5min的蒸馏水,以防止雾化器和燃烧头被沾污或锈蚀。

暂时不用

应用硬纸片遮盖住燃烧器缝口,以免积灰。

原子化系统的相关运动部件

定期进行经常润滑,以保证升降灵活。

雾化器、撞击球

定期拆下雾化器、撞击球,用清洁剂和去离子水清洗至无沉积颗粒物,同时检查撞击球是否腐蚀,是否有裂痕,如果有需要及时更换。

燃烧头

1)若带状火焰中间出现缺口,呈锯齿状,说明燃烧头缝隙上方有污物或滴液,这时需要清洗,清洗的方法是接通空气,关闭乙炔的条件下,用滤纸插入燃烧缝隙中仔细擦拭;如效果不佳可取下燃烧头用软毛刷刷洗;

2)如已形成熔珠,可用细的金相砂纸或刀片轻轻磨刮以去除沉积物。应注意不能将缝隙刮毛。

石墨炉原子化器的维护清洗

1)石英窗:每月一次用无水酒精棉球两边擦洗石英窗,并用镜头纸擦洗。

2)石墨管:每天用无水酒精棉签擦洗。

3)石墨锥及石墨炉体:用酒精棉球每天一次擦洗石墨炉烟囱、石墨炉电极、石墨炉腔体。

4)石墨炉是用于分析痕量样品,因此,不能盲目进样,浓度过高会造成石墨管被污染,造成石墨管报废。

5)石墨炉法测量的样品瓶、样品杯、容量瓶等接触样品的容器应独立存放,避免交叉污染。

6)清理石墨帽和石墨架时,要注意石墨炉冷却水套与石墨的接触面,如较脏或表面有氧化层时,要用1000目以上的细砂纸把氧化层等打磨掉,保持接触良好。

 
(4) 光学系统维护保养具体要求和操作步骤
 
不得随意打开内光路及光电倍增管部分,若维修需要,应在厂家指导下进行,且严禁在打开内光路情况下开机,否则会造成光栅及光电倍增管损坏。
 

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维护保养具体要求和操作步骤

定期开机运行

仪器长时期不用时,应保证每月开机一次,每次1h,防止潮湿、灰尘等引起光学元件及电路元件损坏。

外光路的光学元件

1)外光路的光学元件要经常保持干净,一般每年至少清洗一次。

2)如果光学元件上有灰尘沉积、可用擦镜纸擦净;

3)如果光学元件上沾有油污或在测定样品溶液时溅上污物,可用预先浸在乙醇与乙醚的混合液(1:1)中洗涤过并干燥了的纱布去擦拭,然后用蒸馏水冲洗,再用洗耳球吹去水珠。清洁过程中,禁止用手触及金属硬物或镜面,并要始终保持干燥。

 
(5) 气路系统维护保养具体要求和操作步骤

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维护保养具体要求和操作步骤

其他质量要求

1)乙炔纯度一般要求达到98%以上,乙炔瓶内压力低于0.5MPa就要及时更换。

2)氩气纯度一般要求99%以上,主要是为了保护石墨管和元素不被氧化。

3)空气一般要求除油除水,需注意空压机排水及油水分离器的排油排水,空压机的减压阀出口压力为0.35MPa,并经常检查空压机中是否存水,如存水要尽快排放,以防积水带入到仪器管道、流量计内,严重影响仪器正常操作。

气体通路

由于气体通路采用聚乙烯塑料管,时间长了容易老化,所以要经常对气体进行检漏。气体泄漏检查方法为:将肥皂水抹在气体管道的接口处,并观察是否有气泡产生,确保连接处没有气体泄漏。

使用后规范操作

当仪器测定完毕后,采用余气燃烧法关机,应先关乙炔钢瓶输出阀门,等燃烧器上火焰熄灭后再关仪器上的燃气关闭阀,最后再关空气压缩机,以确保安全。

 
(6) 自动进样系统维护保养具体要求和操作步骤
 

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维护保养具体要求和操作步骤

进样管的剪切

将进样管末端切掉,切口角度大约(10~15)°,进样针头应达到石墨管内2/3处。

进样管的清洗

每月先用8%~13%的次氯酸钠清洗,然后再用去离子水清洗。

冲洗杯、混合杯、定量装置的维护保养

对冲洗杯、混合杯建议每月先用酒精擦洗,再用稀硝酸、去离子水冲洗干净,对于定量装置在冲洗和稀释瓶中加入稀硝酸,在仪器配套软件中选择冲洗键,多次冲洗。

 
(7) 维护保养周期

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维护保养具体要求和操作步骤

日常维护保养

在每次仪器设备使用结束后进行。

计划性维护保养

每季度1次。

 
(8) 维护保养后验证的要求
 
维护保养后,将测试结果与上一次测试结果进行比对,若有明显性异常,应查找、分析原因,及时维护或维修,若无异常则维护保养结束。
 

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维护保养具体要求和操作步骤

日常维护保养

保养结束后无需即时验证,待下次开机使用前用1mg/L和5mg/L铜标准溶液进行灵敏度和7次重复测试。

计划性维护保养

每次保养完成后即使用1mg/L和5mg/L铜标准溶液进行灵敏度和7次重复测试。

 
(9) 维护保养记录表格
参考文献:[1] www.ttbz.org.cn、《检验检测机构仪器设备维护保养指南》等
 
 

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来源:辛格迪健康