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本文主要阐述以膜控技术和骨架技术为释药机理的两种常见口服缓释制剂开发需要注意的基础要点,在实际缓释开发中可以其为基础模型进行多种缓释模型的探索和设计。
2019/11/19 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了物料粉体学和力学性质在固体制剂开发生产中的重要性,对这些性质的全面了解,能使处方开发更加科学、有效,希望本篇内容对各位有所帮助。
2021/11/18 更新 分类:科研开发 分享
本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则,总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法,比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异,为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。
2022/06/02 更新 分类:法规标准 分享
制剂的开发需要进行系统的考量,其中,设备因素是非常重要的关注点。完成胶囊填充,正如“将大象装入冰箱”需要三个步骤,即打开空心胶囊,填入物料,锁合空心胶囊。
2019/07/10 更新 分类:科研开发 分享
在固体制剂研发流程中,处方工艺开发和中试放大这两个阶段主要是在研发范畴,这两个阶段主要以研发为主,不会纳入GMP体系管理
2021/01/16 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了QbD药物制剂的小试开发、工艺开发、工艺放大、技术转移四大研发过程,分析了研发过程中的关键元素及注意事项。
2021/04/27 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了低剂量口服固体制剂开发工艺路线的选择,主要包括:低剂量药物的含量均匀度,普通生产路线的考虑及其他工艺路线的选择。
2022/06/01 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了固体制剂开发体内吸收第一险关之胃与药物吸收
2022/08/14 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了N-甲基化在多肽药物分子设计与口服制剂开发中的作用。
2022/10/23 更新 分类:科研开发 分享
本文主要概述了制剂生产工艺开发的风险评估要点,以及预碾压混合、润滑、碾压和粉碎。
2023/11/30 更新 分类:生产品管 分享