厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

2016 年 3 月 15 日 ，据韩媒报道，韩国食品药品安全部（ MFDS ）为了让地方自治团体、食品企业等易于确认食品是否经 辐照 处理 ，发行了“ 辐照食品 分析指南Ⅲ”。主要内容有 :1. 食

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

成功签署了合作框架协议，成立了全国水处理环保装备创新中心暨宜兴工作站。

2015/09/17 更新 分类：热点事件 分享

未知物分析是指从复杂的未知化学品的分析需求出发，通过综合的分离、纯化技术处理待测样品，得到的各组分再采用不同的分析仪器设备进行定性定量分析，最终确定未知物的名称及含量。

2017/08/16 更新 分类：实验管理 分享

软式内镜到底应该进行高水平消毒还是灭菌？可能所有人都知道灭菌比高水平消毒要好，但答案并非如此简单。本文讨论了关于软式内镜再处理的问题，而无论是灭菌还是高水平消毒，清洗都是非常重要的环节。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

软式内镜的再处理有着许多挑战。本文的目的是通过强调内镜清洗的挑战、手工清洗的重要性、验证方法和内镜检查来帮助技术人员。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文综述了机器人手术器械最佳去污技术，强调了在目前监管力度较高的环境中，制定和验证使用说明书(IFU）需考虑设计、技术、国际标准和当地实践，这是非常重要的。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一，据《毕马威：医疗器械行业2030年前景展望》报告所示，到2030年，把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系，将重塑传统业务和运营模式，而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文解答了药品再注册常见问题。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享