我们在为企业进行研发管理调研诊断过程中，高层及研发主管们谈到开发流程时，最经常提到的是产品开发流程执行不到位，似乎主要问题是研发人员不愿意遵循开发流程，导致开发流程没有得到有效的贯彻。

2020/02/28 更新 分类：科研开发 分享

硬组织切磨技术是医疗器械植入性局部反应试验生物安全性评价的重要技术手段。含有植入物的局部组织经过组织固定、乙醇梯度脱水、光固化树脂胶浸润、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步骤 , 制作成厚度为20~50μm的组织磨片，期间每个步骤的操作都很关键，只有制作一张标准化的硬组织磨片，才能有效地进行组织病理学诊断，对植入性局部反应试验进行准确的生物安

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

复杂样品的阵列化分析与鉴定在高通量筛选、疾病早期诊断和国家安全等方面具有重要意义。该方法一方面需要将样品溶液分割成阵列化的微液滴，并对样品微液滴分别进行检测；另一方面需要避免样品在分割过程中的交叉污染，并且保证检测过程中样品微液滴之间互不干扰。如何快速、简便的制备样品微液滴阵列，并在此基础上实现对样品中多种组分的分析和鉴定，是当前研究

2020/11/23 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月5日，FDA批准了百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，用于既往经历两种以上药物治疗无应答或复发性大B细胞淋巴瘤成人患者治疗。在美国，每年约有7.7万名患者被诊断为非霍奇金淋巴瘤（NHL），而大B细胞淋巴瘤（DLBCL）占到三分之一。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

目前黑磷在生物医学应用的报道多集中在癌症治疗方面，如光热力学治疗、光动力学治疗或其它联合治疗等，其在生物传感和生物成像等医疗诊断方面的报道较少。因为，黑磷具有厚度相关的光致发光性能，即小尺寸的黑磷才具有发光性质。

2021/03/30 更新 分类：科研开发 分享

水银在血压计玻璃示管里运动过程中，如果受到玻璃示管、水银开关阀、玻璃示管下部的橡胶垫片等部位的污垢阻碍，就会形成断柱，严重影响血压计的准确性。在清洗玻璃示管、水银开关阀、玻璃示管下部的橡胶垫片等部位，去掉这些破坏汞柱正常运动的污垢后，通常可以解决断柱问题，保证血压计的准确测量，给医护人员提供准确的血压值，为病情诊断提供帮助。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

尽管当前糖尿病现有药物丰富，但各类药物均存在不同的局限性。近几年FDA没有糖尿病新分子实体获批，糖尿病新药研发困难。本文对近半年糖尿病领域研发新进展进行汇总，涉及新机制药物（如Twymeeg和Bimagrumab）、新疗法（如单抗及干细胞疗法治疗1型糖尿病）、新的诊断和治疗相关生物标志物（如胆固醇及BACE1）等，为糖尿病领域新药研发人员提供参考。现有糖尿病治疗药物尚

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享

由于新冠病毒COVID-19的大流行，根据《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564条的规定，FDA已经针对多种用于诊断、预防或者治疗COVID-19的医疗器械发布了紧急使用授权（EUA）。此外，为了提高在COVID-19流行期间使用某些医疗器械的可用性的能力，FDA还发布了几份与COVID-19相关的指导原则。本文总结了在EUA和指导原则中与不良事件报告相关的问题。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

随着生物技术的不断进步，医疗器械有两大趋势：一是更加“高、精、整”，二是“简单、方便、个人健康管理”，在这样的背景下快速输出结果成为了产品发展的必然趋势。POCT具有快速出结果、方便（少量样本处理、操作简单）的特点，在发生急性疾病时，诊断时间极为关键；在传染病爆发时，筛查效率至关重要；当涉及到诸如血糖监测等慢性病管理时，简单是明智的选择。就

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享