浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号 201700189。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械 注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

清华大学刘凯教授及德国亚琛工业大学Andreas Herrmann教授合作，报道了一种生物兼容和可生物降解的蛋白质基粘合剂，无需共价键，由阳离子超荷电多肽和阴离子十二烷基苯磺酸钠表面活性剂组成的复合物，赖氨酸与表面活性剂的摩尔比为 1:0.9，在多重超分子相互作用驱动下，从而实现超强粘附，达到16.5 MPa，是常规生物胶水的10倍。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药监局等8部门在京联合举办发布会，正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》（简称《规划》）。《规划》是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，对推动放射性药物等产业发展具有重要意义。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械引发的细菌感染问题已成为临床上长期存在的痛点问题。针对金属植入器械引发感染的重要临床问题，中科院金属所杨柯、任玲研究团队提出了发展抗菌医用金属的创新思想。近期，团队研发的抗菌Ti-Cu牙种植体、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等领域中的应用研究取得重要进展。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

电动汽车对零部件可靠性的要求非常高，而作为电动汽车“三电”之一的电机控制器，是集强电转换驱动、弱电检测控制于一体的机电部件，其设计制造的复杂程度与服役应用的严酷工况，对产品可靠性提出了更加苛刻的要求。如何建立一套合理高效的可靠性工作体系，以指导电机控制器的可靠性管理与技术工作，一直是电机控制器的研发与验证工作的重点。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

在集采不断推进的大背景下，传统支架已不能支撑起企业发展，新一代可降解支架必定为行业发展确定性趋势。而可降解材料是决定可降解支架研发成败最关键的因素，因而在目前聚合物支架、镁合金、铁合金及锌合金基础之上，随着材料工艺的加速推成出新，今后还会出现新的可降解材料，以便制备出具有更高的径向支撑力、更小的回弹、较小的支架覆盖率、且能更均匀降解。

2021/08/13 更新 分类：行业研究 分享

药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠缺的，未能达到中间体质量控制的目的。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

伤口是最常见的健康问题之一，在过去十年中，促进伤口护理和愈合的费用持续增加。伤口愈合的第一步是止血，严重创伤后无控制的出血与高死亡率息息相关。因此，迅速控制出血意义重大，并且这进一步促进了止血材料的开发。尽管止血材料的最初目标是止血，但进一步开发的止血材料被证实既能促进更有效的止血，又能展现出包括抗菌性能、生物降解性能，促进血管生成能

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。

2021/10/02 更新 分类：科研开发 分享