本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

稀土永磁材料主要是指第一代和第二代的钐钴永磁材料以及第三代的钕铁硼永磁材料。与传统永磁材料相比，稀土永磁材料具有更加优异的综合性能，已经成为尖端科学技术领域不可或缺的基础材料。在军事、航空航天、新能源、交通、医疗、电子信息等众多领域，稀土永磁材料均有非常广泛的应用。目前研发人员还未开发出可以取代稀土永磁材料的新型技术，因此稀土永磁材料

2020/08/26 更新 分类：科研开发 分享

磷酸二酯酶（PDEs）具有水解细胞内第二信使（cAMP, cGMP）的功能，从而终结传导的生化作用，含11种亚型。靶向抑制PDEs的药物研发取得非常大的成功，目前超过10个抑制剂批准上市；其中PDE5抑制剂最为成功，但缺乏PDE亚型的选择性，易导致头痛、鼻塞、消化不良等副作用。难实现选择性主要是由于PDEs的活性位点具有高度保守性，发现非活性位点的变构抑制剂有望实现亚型间的选择

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

我国从2008年“限塑“到2020年”禁塑“，明确提出了进一步加强塑料污染治理的“时间表”，着眼于在整体性塑料循环产业链的构建。提出了构建塑料回收管理体系和步骤，从不同的层面上发力，配套的监管、政策和科技研发方面也有了比较全面的框架和体系规划。但是到目前为止，关于生物降解塑料的标准方面还有一些欠缺，今天给大家介绍一下国内外已有的一些可以遵循、借

2020/09/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月，该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在这样的美好情景下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该如何审时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，能形成抗药抗体（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应，甚至危害病人生命安全，后者能够中和能力，能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

介绍了热成型基本原理及特点、国内热成型包装市场现状、热成型食品包装用聚丙烯特点及发展，重点介绍了国内聚丙烯 (PP) 在热成型包装方面，尤其食品包装上的应用，从应用方面对 PP 原料性能提出要求。综述了国内热成型原料的研发情况，重点介绍了中石化天津石化公司推出的系列高性能热成型专用料，满足下游需求，为热成型客户生产加工提供多种可选方案。

2020/10/26 更新 分类：生产品管 分享

整合生物电子学和生物组织学的优势将会发挥出强大的功能来克服目前遇到的生物医学难题。在本文中，我们介绍一种电子血管，该血管将导电的液态金属聚合物环与构成血管的三层细胞整合在一起去模拟天然的血管。该电子血管表现出良好的生物相容性和机械性能，可进行电刺激和电穿孔，并在兔模型体内实验中表现出极佳的血流的通畅性。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享