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本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
2022/12/31 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了注册三类医疗器械许可证申办流程及材料。
2021/05/19 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2020年修订版)。
2023/06/20 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别,根据国家颁布的相关医疗器械产品法规,对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批,流程相对来说,会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产品流程,做一个规范,和大家普及一下关于这方面的知识。
2021/12/27 更新 分类:法规标准 分享
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)
2018/12/27 更新 分类:法规标准 分享
三类医疗器械临床试验申请获批后,是否可以认为临床试验方案同时也获得批准?
2018/10/31 更新 分类:监管召回 分享
本文整理了国产第三类医疗器械变更注册所需提交的资料及要求,供大家参考。
2019/01/08 更新 分类:法规标准 分享
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)
2020/06/24 更新 分类:科研开发 分享
国家药监局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》
2020/09/18 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍国内第三类医疗器械首次注册应提交的信息。
2021/05/17 更新 分类:法规标准 分享