本文适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

Q: 二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享

注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中明确要求，第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。

2021/09/16 更新 分类：热点事件 分享

2015年7～11月，湖北省食品药品监督管理局在全省开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等三类重点品种专项整治。 对无菌和植入性医疗器械产品，生产环节重

2015/08/05 更新 分类：监管召回 分享

国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第三类医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此其审批也是较为严格，下面小编就为大家整理了国

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》

2020/06/29 更新 分类：科研开发 分享

根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享