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本文内容为境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比。
2022/02/13 更新 分类:法规标准 分享
【问】您好: 想问一下,医学物理、材料化学本科学历,3年以上工作经验,可以做质量负责人吗? 我们公司主要是是经营三类介入类产品。
2024/02/27 更新 分类:法规标准 分享
【问】三类医疗器械注册证变更(增加产品型号)后需要做生产许可证的变更么?包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么?
2024/09/05 更新 分类:法规标准 分享
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,结合本省实际,广东省药品监督管理局(以下简称省局)组织修订了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现予发布,即日起施行。
2022/04/30 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局综合和规划财务司正式发布了《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》(以下简称“通知”),明确将激光近视弱视治疗仪类产品划分为第三类医疗器械。
2023/07/20 更新 分类:法规标准 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》,现印发给
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
2021年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识,根据国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号 ),将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,要求自2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
2022/05/13 更新 分类:法规标准 分享
近日获悉,上海贝融生物基因工程有限公司(以下简称:“贝融生物”)提交的“注射用琼脂糖凝胶”被相关部门界定为三类医疗器械,分类编码为 13-09-02.1。
2024/12/24 更新 分类:科研开发 分享
日前,数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(“数坤心血管AI”)获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械三类注册证,这是全球首张心脏冠脉狭窄AI医疗器械注册证。
2020/11/16 更新 分类:科研开发 分享
核酸检测类产品(三类)能否与免疫类产品化学发光微流控技术(二类)共用同一生产车间,不同时生产或者说部同时在同一房间生产。使用前会清场。
2025/03/24 更新 分类:法规标准 分享