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医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享
9月17日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确,在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起,生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。
2021/10/21 更新 分类:法规标准 分享
我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年,医疗器械产品注册/备案,应当进行临床评价。接下来小编带大家了解临床评价相关内容。
2023/03/11 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。
2021/11/04 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
截至 2022 年底,全省实有医疗器械生产企业 4814 家,其中:仅生产一类产品的企业 3107 家,可生产二类产品的企业 2104 家,可生产三类产品的企业 518 家。
2023/06/16 更新 分类:法规标准 分享
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价,那么此时就需要进行等同性论证。
2022/10/31 更新 分类:科研开发 分享
我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度,尽快赶超国际先进水平。需要攻克的高端医疗器械为三类,下面小编为大家介绍一下国产三类医疗器械注册需要的申报资料、时限、费用等。
2021/06/18 更新 分类:法规标准 分享
【问】我司准备申请第三类医疗器械生产许可,请咨询对办公场所面积是否有要求?
2024/03/04 更新 分类:法规标准 分享
据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
2022/05/16 更新 分类:法规标准 分享