在泰国，医疗器械由泰国食品和药物管理局 (Thai Food and Drug Administration, TFDA) 下属的医疗器械控制司(Medical Device Control Division, MDCD) 监管。

Medical Device Act B.E. 2551 (2008)

Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562 (2019)

泰国医疗器械风险等级分类严格遵守东盟医疗器械指令AMDD附录3，医疗器械（Non -IVD）和体外诊断（IVD）医疗器械分为两大类：

医疗器械（Non -IVD）按风险由低到高分为四个类别：Class 1, Class 2, Class 3, Class 4

体外诊断（IVD）医疗器械按风险由低到高分为四个类别：Class 1, Class 2, Class 3, Class 4

在泰国, 根据产品的注册历史，可以有三种注册路径进行选择。

第一种：Full evaluation全面评估

该路径允许无任何国家的注册历史。

第二种：Concise pathway简明路径

该路径旨在加快注册进程并降低评估费用，需要满足的条件为：

（1）风险等级为Class 2～4的医疗器械；

（2）医疗器械必须在参考监管机构：欧盟（EU NB）、加拿大（HC）、日本（MHLW）、澳大利亚(TGA)、美国（FDA）、WHO组织，其中1个监管机构获得注册认证（通过全面评估）并上市一年以上，无任何严重不良事件。

（3）通过该路径提交的医疗器械的商品名称、型号、产品编号、预期用途、适应症、标签，说明书、包装、制造商的名称和地址必须与参考监管机构批准的保持一致。

第三种：Reliance program信赖计划

该路径依赖于新加坡HSA（Health Science Authority）的批准，同样旨在加快注册进程并降低评估费用，需要满足的条件为：

（1）风险等级为Class 2~4的医疗器械；

（2）已经被新加坡HSA批准；

（3）通过该路径提交的医疗器械的商品名称、型号、产品编号、预期用途、适应症、标签，说明书、包装、制造商的名称和地址必须与新加坡HSA批准的保持一致。

· 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类及注册路径

· 指定泰国当地代理人

· 准备注册文件

· 提交注册文件；由医疗器械控制司(MDCD)录入至数据库并进行审核

· 审核通过后获取医疗器械批准证书后，合法进入泰国市场销售

1类产品列名文件清单如下：

· 制造或进口医疗器械产品的经营许可证（Establishment Licensing）；

· 制造商出具的授权信LoA，授权进口商的注册提交；

· 医疗器械名称和产品描述、标签、规格和制造商或产品所有人信息以及产品说明书；

· 国外注册记录；

· 需要灭菌的产品，应提供灭菌证明；

· 生产或进口具有测量功能的医疗器械，说明检测或校准检测情况的文件；

· 制造商或产品所有人签发的合格声明；

· 产品所有人出具的进口商授权书Power of attorney；

2类、3类和4类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案，文件清单如下：

· 制造或进口医疗器械的经营许可证（Establishment Licensing）；

· 制造商出具的授权信LoA，授权进口商的注册提交；

· 医疗器械名称和产品描述、标签、产品说明书、执行摘要和制造商或产品所有人信息；

· 医疗器械安全和性能基本原则总结；

· 设计开发和验证总结；

· 风险分析报告；

· 说明产品使用后废弃物的销毁、拆除或处置方法的文件；

· 质量体系证书 (如ISO 13485)

· 制造商或产品所有人提供的关于产品预期用途、标识、包装、标签和说明书的声明信；

· 符合性声明；

· 产品上市情况描述；

· 安全有效声明文件；

· TFDA认可的国外注册证明

· 产品所有人出具的进口商授权书Power of attorney；

【供专业人士使用】：英语

【供非专业人士使用】：标签、说明书，提供英文和泰语版；除标签、说明书之外的其他资料，可以提供英文版。

5. 注册费用和审核周期