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2022年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中,境内第三类医疗器械产品109个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品2个
2022/06/16 更新 分类:监管召回 分享
钢材在我们的生活中并不陌生,今天小编带大家认识下焊接中四种钢的分类。
2018/10/18 更新 分类:法规标准 分享
总之,在工艺开发阶段应优先选择三类溶剂,控制二类溶剂,尽量避免一类溶剂。
2023/06/11 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械产品按二类注册申报时已提交过检测报告,在产品管理类别调整为三类后,按照三类注册申报时是否可使用原检测报告?
2020/03/19 更新 分类:法规标准 分享
二类医疗器械和三类医疗器械实验室中,微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组,三个区域都无回风,直接全排风,这样可符合规范。
2023/02/11 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,不适用于第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器。
2020/10/10 更新 分类:科研开发 分享
众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么,如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢?
2022/01/09 更新 分类:法规标准 分享
我国对于第二类、第三类医疗器械实行注册制度,产品注册证有效期是五年,医疗器械产品注册/备案,按照医疗器械注册分类界定执行。
2023/03/20 更新 分类:法规标准 分享
为进一步提高补正资料质量和审评工作效率,畅通对外沟通交流渠道,自2018年10月8日起,药监局评审中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务(以下简称预审查服务)
2018/09/12 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享