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6月1日起,第三类医疗器械全面监管
2022/05/18 更新 分类:法规标准 分享
NMPA明确提拉、紧致射频美容仪属于第三类医疗器械
2022/06/13 更新 分类:法规标准 分享
第三类医疗器械是否可以与药品共线生产吗?
2022/10/15 更新 分类:法规标准 分享
【问】请问医疗器械三类生产库房是否需要独立密闭空间?和生产质检在同一空间是否可行?
2024/04/29 更新 分类:法规标准 分享
风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。
2021/08/05 更新 分类:法规标准 分享
那么本期文章我们再带大家回顾一下作为第三类医疗器械管理的射频美容设备产品技术要求编写的注意事项。
2024/03/29 更新 分类:科研开发 分享
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,若通过等同器械的临床数据进行临床评价,需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对,证明二者基本等同的过程。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中明确表示医疗器械注册时需要提交产品的检验报告。并且第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
2018/05/12 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,第一类医疗器械生产企业办理备案
2018/08/09 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享