本文将为您详细解析医疗器械注册过程中的两大变更点及其处理方式，帮助您规避风险、提高注册效率。

2025/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《中国药典》2030版架构预测和若干技术问题的讨论等内容。

2025/06/04 更新 分类：法规标准 分享

在实验室内部质量监控中，质量监控记录只有两次测量结果，没有进一步的结果分析，这种情况是否可行呢？

2025/06/04 更新 分类：实验管理 分享

近日，FDA 发布了以岭万洲国际制药有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和质量体系运行不善。

2025/06/04 更新 分类：热点事件 分享

2025年5月19日，国际电工委员会（IEC）发布了1项家用电器新标准IEC TS 63457-1:2025《家用和类似用途电器——维修、翻新、再造及后续安全检测——第1部分：通用要求》，该标准拟于2028年正式实施

2025/06/04 更新 分类：法规标准 分享

建立正交试验结合化学计量学对“柴胡-桂枝-生姜”中药组合提取工艺的优化方法。采用高效液相色谱法同时测定“柴胡-桂枝-生姜”中药组合中柴胡皂苷A、桂皮醛、6-姜辣素的含量，并通过L9（34）正交试验结合主成分分析法优化该中药组合的乙醇提取工艺。3种成分在考察浓度内与色谱峰面积的线性关系良好，相关系数均大于0.999，检出限为0.001 4～0.904 1 mg/mL。平均回收率为97.72

2025/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了提高SEBS的回弹性和永久变形性能的几种改性法。

2025/06/04 更新 分类：科研开发 分享

FineHeart宣布其左心室辅助装置---FlowMaker已获得法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）授权，即将在法国启动首次人体（FIH）临床试验。

2025/06/04 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械全生命周期管理中，有效期变更看似简单，实则暗藏玄机。近期多地药监部门的答疑显示，超过30%的企业在办理有效期变更时因流程误判导致整改。如何精准把握变更要点？三大核心原则需牢记。

2025/06/04 更新 分类：法规标准 分享

常用实验试剂的归类整理和妥善保存是实验室安全运行的基础工作，从点滴的工作中逐渐养成良好的实验室工作习惯，引导实验室安全文化建设，尽可能减少实验室重大安全事故的发生。

2025/06/04 更新 分类：实验管理 分享