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本期结合当前法规要求，梳理归纳出家用IVD产品国内注册申报资料要点。
2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了全球眼科医疗器械技术、产品与市场分析。
2025/05/29 更新 分类：行业研究 分享
2024年4月26日，日本权威报刊《读卖新闻》发布报道称，知名药品“正露丸”的生产商极东公司（Kyokuto）通过偷工减料，使“正露丸”中的有效成分低于批准的标准。
2025/05/29 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了新型药用辅料的非临床安全性评价考虑。
2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享
今天，我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一：MDR 下的等同性声明。
2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享
本文基于近年生物制品行业监管检查的实践经验，系统梳理了质量控制实验室的核查要素和典型缺陷，旨在为监管机构开展针对性检查提供方向，为生物制药企业构建符合法规要求的质量管理体系提供参考。
2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享
奥林巴斯宣布其搭载扩展景深（EDOF）技术的EZ1500系列内窥镜获得美国FDA 批准上市。
2025/05/28 更新 分类：科研开发 分享
新能源汽车高压线束的可靠性测试是确保整车安全的核心环节。通过严格执行QC/T 1037-2016、GB/T 37133-2018等标准，结合智能化检测与新材料技术，行业正逐步构建起覆盖设计、生产、检测的全生命周期质量体系。
2025/05/28 更新 分类：科研开发 分享
本文主要从控制硅基材料的体积膨胀以及调控电极电解质界面角度来提供SSB性能优化策略。首先，从硅基材料的基本性质出发讨论了电极材料和电解质界面失效的原因；随后，总结了关于硅基材料本征性质的最新研究，包括硅基材料的电子电导率、离子扩散系数、杨氏模量随锂化程度的变化；最后从黏结剂、电极结构设计、缓冲层、电极材料和电解质粒径匹配方面介绍了缓解界面
2025/05/28 更新 分类：科研开发 分享
药品质量办公室（OPQ）会审评来自仿制药制造商以及相关行业的受控函，还会审查 II 类药物主文件（DMF）相关的受控函内容。OPQ 发现，在多次受控函中常常会出现相同的询问内容。OPQ将频繁出现的问题以指南形式发布，使申请人无需再向FDA提交受控函进行询问。
2025/05/28 更新 分类：热点事件 分享
