此部分内容为审评重要关注点。

· 分析性能

可依照实验室专业人员使用IVD产品分析性能参数得以确定。

通常包括：灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性范围等。评价时，首选专用的产品指导原则（若有），可同时结合已发布的一系列性能评价标准、定性/定量体外诊断试剂的指导原则等开展。

· 稳定性

应当考虑不同温度、湿度、海拔等可能的环境条件。

对实时稳定性、开封使用稳定性（开封后不同时间点、温/湿度）、操作过程稳定性，均需要在说明书宣称的条件下进行测试

· 临床性能

充分考虑“家用”的预期用途，应当评价非专业人员在实际使用场景下（不同的温度、湿度、海拔等）的使用情况，确保非专业人员能够按照说明书完成检测，产品性能应当与临床实验室中使用保持一致。

评价中需考虑以下5个方面：

1. 比较专业人员检测与非专业人员检测，对两组检测结果进行统计学分析；

2. 对说明书进行评价，考察非专业人员在说明书的指示下，能否正确操作以及正确进行结果解释；

3. 参与临床评价的受试者具有代表性，能够代表目标用户群体，考虑是否有不应纳入的病症、受试者的年龄、性别、教育水平、工作背景等，制定明确的用户入组与剔除标准；

4. 参与临床评价的受试者数量应具有统计学意义；

5. 合理的研究类型和统计方法选择。

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。在此基础上，说明书的内容应做到简洁、通俗、易懂，适当增加图示，突出警示性信息和预防措施。

注重：非专业人员因缺乏专业背景（相关医学知识欠缺、不当操作）而导致的不准确结果、后续治疗上的风险或潜在的公众健康风险。

还需考虑：使用中可能存在的生物安全风险，如：采样前或重复使用器械的清洁消毒。