近日，江苏药监局批准了江苏百宁盈创医疗科技有限公司研发的红外荧光显像仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：红外荧光显像仪  

注册人名称：江苏百宁盈创医疗科技有限公司  

主要组成成分：由主机、一次性使用医用光纤和电源线组成，其中一次性使用医用光纤由工作端、手柄及连接线组成。  

适用范围/预期用途：在医疗机构中辅助医生快速识别甲状旁腺。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.赛德生物科技（山东）有限责任公司生产的甲状旁腺检测仪（注册证编号：鲁械注准20222061069）、赛德生物科技（山东）有限责任公司生产的一次性使用无菌激光光纤（注册证编号：鲁械注准20222011063）；安徽易康达光电科技有限公司生产的甲状旁腺检测仪（注册证编号：皖械注准20232070106）。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：红外荧光显像仪主机通过医用光纤发射近红外光信号，诱发荧光组织发出荧光信号，并被医用光纤捕获，同时将荧光数值和图谱显示在屏幕上。  

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020及GB7247.1-2012的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械甲状旁腺检测仪和一次性使用无菌激光光纤在适用范围、技术特征等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。