借助软件和互联网技术， 移动医疗、穿戴式设备、医学人工智能、远程诊断、医疗大数据分析等新兴业态逐步出现。
《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》指出：医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件(简称独立软件)，后者即医疗器械软件组件(简称软件组件)。
二、医疗器械软件的法规及分类监管
为加强医疗器械软件产品的科学监管， 国家药监部门先后发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，这些规范和指南保障了医疗器械软件产品的安全性和有效性。
2018 年 8 月 1 日实施的《医疗器械分类目录》，包含医用软件子目录， 明晰了医疗器械软件的分类监管思路。医疗器械软件按照预期用途可以分为辅助诊断类和治疗类；按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”和“影像和数据”三种情况。该子目录分为 6 个一级产品类别， 13 个二级产品类别，列举 51 个品名举例。其中对于医疗器械软件命名也提出了建议和要求，即 特征词+核心词+软件（名称必须落到“软件”二字）。
三、医疗器械软件的检测要求
医疗器械软件的注册检验是产品质量评价的重要环节， 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》对医疗器械软件上市前的检测和质量控制做了明确规定。《医疗器械软件注册技术审查指导原则》明确，在独立软件检测过程中要建立产品技术要求， 包含通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面， 根据医疗器械软件产品特性， 编制技术要求，编写产品测试计划和测试用例，建立相关的检测方法。
1、通用要求
通用要求重点关注医疗器械软件产品作为医疗器械的风险点，是产品检测的关键。根据医疗器械软件产品的临床使用风险，主要从功能和性能等方面对产品进行考量。建立通用要求，要以医疗器械软件产品本身的特性为基础，同时也依赖于产品的说明书和用户文档集。
（1）功能方面
对医疗器械软件的功能要求是以临床功能为核心建立的，同时结合产品使用过程中的约定和限制。在功能方面， 产品应明确处理对象内容和类型，数据接口、传输协议和存储格式，产品运行过程中必须要依赖的特定医疗器械软硬件，用户在使用产品过程中可以实现的实际临床功能和 限制，用户使用产品时如何登录以及如何实现权限控制， 产品用户界面的组成和风格，产品的授权和版权保护。
（2）性能方面
性能是考量产品质量的关键，主要包含效率和可靠性。
产品效率要求考虑最大并发数和产品运行环境因素。最大并发数包括用户数和患者数， 二者的区别在于，用户数指的是软件最大的同时在线的用户数， 而患者数是指软件本身处理不同患者数据的个数。软件的运行效率与最大并发数和运行环境有关，执行临床关键功能时的效率作为性能描述的主要内容，也是软件性能的关键要素。运行环境，是指软件正常运行的推荐要求或者最低要求，人工智能医疗器械软件部署方式主要包括 B/S 结构和 C/S 结构，这需要分别明确服务器和客户端的软硬件环境，同时要考虑运行环境中软件的版本兼容性问题。
可靠性，是指软件遇到自身逻辑异常、长时间运行或网络断开的情况后， 恢复正常使用的能力，以及软件进行数据备份和恢复的能力。
2、质量要求
质量要求重点从工程技术角度关注医疗器械软件产品的风险点，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，需要按照 GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行测试，该标准主要针对用户文档和产品质量作出了要求。
（1）产品质量
产品质量关系到软件的静态性质和计算机系统的动态性质，使用质量关系到软件在特定的使用环境中与用户交互的结果，是产品上市之后用户对产品的测试。因此，在软件上市前的注册检验中不需要对使用质量进行评价，重点应关注软件的产品质量。
（2）用户文档
用户文档分别从功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性八个方面对产品的质量特性进行了阐述，同时结合 GB/T25000.10-2016 标准，对每个产品质量特性子特性的具体要求进行了说明。
3、专用要求
专用要求指的是专用医疗器械软件需要满足的特定专用标准。比如，放疗计划类软件需要满足标准《YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能 X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》；心电分析类软件要满足《YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》。
人工智能医疗器械软件目前没有相关的专用标准，由此在专用要求处不做要求。
4、安全要求
安全要求指的是医疗器械软件需要满足的特定安全标准。比如，中央监护类软件要满足《YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》，需要按照标准中的试验方法进行测试，检查标准的符合性。
