以下是CDE官网2023年近百个各类共性问题答疑汇总：
1、受理共性问题
1、申请人提交各类型资料光盘的封装、光盘盒封面以及档案袋封面有何要求？
1.封装要求：申请人应将提交的各类申报资料光盘逐一装入标准的硬质光盘盒中，并按照品种、申请事项单独装入档案袋中密封，不得混装、错装。档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。
2.光盘盒封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、本张为第*张（每套共**张）等信息。
3.档案袋封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、品种名、规格、申请人/注册代理机构名称、本袋为第*袋（每套共**袋）、联系人及电话等信息。
2、申请人提交各类型资料的光盘数量有何要求？
自2023年1月1日起，申请人提交新的药品注册申请时，需按要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。
核查用光盘：除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时一并提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用，也包含原料药登记、采用eCTD进行申报的注册申请。
其他光盘：药品注册申请如涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等，每类资料需分别单独提交1套光盘。
其中非处方药适宜性审查和说明书审核光盘资料要求如下：对于化药药品（生物制品）申报上市时，需同时提交申报资料的模块1和模块2；对于中药申报上市时，需同时提交（一）行政文件和药品信息以及（二）概要；其他申报类型无需另外提供光盘资料。
3、申请人提交申报资料之前，如何通过申请人之窗填写并提交申报资料相关信息（如快递信息等）？
自2023年1月1日起，中心将关闭邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn功能。申请人提交申报资料前应在药审中心网站“申请人之窗”栏目中“网上预约”项下的“资料提交网上预约”模块，如实填写并提交申报资料相关信息（如快递信息等），eCTD申报资料请在备注栏注明“eCTD”。
4、实施电子申报后，药品注册申请表是否需要由法定代表人进行电子签章？
申请人法定代表人可在纸质药品注册申请表进行亲笔签字后扫描成PDF文件；也可在电子申请表上进行电子签名。
5、受理行政许可电子文书主要包括哪些文书？
受理行政许可电子文书主要包括申请材料签收单、受理通知书、行政许可项目缴费通知书、补正通知书、检验通知书、不予受理通知书、接收通知书等。
6、在电子申报实施后，申报资料中涉及到纸质资料的信息（比如自查表中纸质资料袋数等）是否还需要填写？
可在相应项下标注不适用。
7、实施电子申报后，审评过程中的稳定性研究资料应以何种形式递交？
审评过程中资料包括稳定性研究资料等，根据《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》相关要求，实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。实施电子申报后受理的药品注册申请，审评过程中补充资料等采用电子申报资料形式进行递交。
8、《关于药品注册申请实施电子申报的公告》及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中“审评过程中的补充资料等”包括哪些类型申报资料？
审评过程中的补充资料等包括审评过程中递交的补充资料、稳定性研究资料、更新的证明文件等。
9、《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施前已签收的药品注册申请，5个工作日内经形式审查符合要求并作出受理决定的，申请人是否仍需递交纸质申报资料？比如2022年12月30日签收的药品注册申请，中心于2023年1月6日作出受理决定的情形。
申请人仍需按《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心，以免影响审评工作按时限正常开展。《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施后申请人提交药品注册申请的，应按照公告相关要求执行。
10、电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理？
1.申请人应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”要求进行整理，文件夹应规范命名。同时，还应创建“申请信息”文件夹，包括申请表（如适用）、承诺书等内容。
2.申请人需按顺序整理电子申报资料，应与申报资料目录保持一致。
11、申请人在准备电子申报资料时，电子文件可采用哪些格式？
按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1要求,申报资料应采用PDF格式(文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件,具体要求详见《通知》。临床试验数据文件相关格式要求详见中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。
12、按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后，申请人应注意哪些问题？
申请人在完成电子申报资料制作及光盘刻录后，
①需校验申报资料电子签章有效性,并完成计算机病毒检查；
②需确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可拷贝，以保证光盘资料的完整性。
13、电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？
1.申请人对PDF文件电子签章后，再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改，文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。请申请人确保上述操作完成后，再对PDF文件进行电子签章。
2.申请人未按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》有关要求对PDF文件进行有效地电子签章。包括电子签章颁发机构不正确、漏签、误签等情况，导致电子签章校验不通过。请申请人认真阅读上述文件有关要求，在电子申报资料光盘提交前，再次对光盘中的签章文件进行校验，以确保电子签章的有效性。
14
药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容，登记人如何在登记平台更新变更信息。
通过申请人之窗在登记号下点击“更新”并提交光盘资料，光盘资料审核通过后，更新登记平台相关内容。
15
药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？
药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
16、中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？
中药同名同方药是否需要进行相关专利声明？
根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
17、小微企业证明文件如何提交？
对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，需提交企业的工商营业执照副本复印件、上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。对于多家申请人联合进行申报的，需同时满足小微企业要求。
18、补充申请是否需要提交核查光盘？
除直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。
19、申请表如何进行电子签章？
按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）以及药审中心《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求，申请人或注册代理机构需对申请表进行电子签章。其中，对于境内生产药品注册申请，生产企业需同时对申请表进行电子签章。
20、关联审评是否需要使用同一个YPD申请编号？
关联审评不能使用同一个申请号，同一个申请编号只适用于同品种相同申请事项不同规格或包装规格分别填写申请表并共用申报资料的情形，否则将影响后续资料管理及审评利用等环节。
21、电子申报资料中涉及原料药保密部分资料如何提交？
原料药保密部分资料可由境外企业直接邮寄到药品审评中心，但需与制剂申报资料同期申报、进行关联，光盘封面按《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求准备，同时需注明资料类型为保密资料。
22、药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？
依据《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。中药品种申请表中“申请事项分类”应选择“其他”项，化药和生物制品应选择“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”。
23、通过仿制药一致性评价品种的信息，如何查询？
可以通过国家药品监督管理局药品审评中心网站，信息公开-化学药品目录集栏目，使用“药品名称”查询并筛选收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。
具体网址：https://www.cde.org.cn/hymlj/index
24、《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款要求，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，能否申请适当延期？
可以。
《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）第二条第（二）款明确，“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。”
境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
25、“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”是否为新规定？
否。
2016年3月5日国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）第一条明确，“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”；2016年5月25日原食品药品监管总局发布的《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款明确，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。
26、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的修订背景是什么？
原仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（2017年第148号）于2017年9月发布，在执行过程中陆续出台了一些新的政策文件，如注射剂一致性评价、电子申报、药品上市后变更管理办法等。为了更好的指导仿制药质量和疗效一致性评价注册申报和受理工作，启动了本次受理审查指南的修订，对散落在各法规文件中关于一致性评价的申请事项、参比制剂、申报资料、电子签章等现行受理审查要点进行了归纳汇总，形成本次征求意见稿。
27、境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？
根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。
28、化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？
化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。
2、常见一般性技术问题
1、申请人提交各类型资料光盘的封装、光盘盒封面以及档案袋封面有何要求？
1.封装要求：申请人应将提交的各类申报资料光盘逐一装入标准的硬质光盘盒中，并按照品种、申请事项单独装入档案袋中密封，不得混装、错装。档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。
2.光盘盒封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、本张为第*张（每套共**张）等信息。
3.档案袋封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、品种名、规格、申请人/注册代理机构名称、本袋为第*袋（每套共**袋）、联系人及电话等信息。
2、申请人提交各类型资料的光盘数量有何要求？
自2023年1月1日起，申请人提交新的药品注册申请时，需按要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。
核查用光盘：除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时一并提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用，也包含原料药登记、采用eCTD进行申报的注册申请。
其他光盘：药品注册申请如涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等，每类资料需分别单独提交1套光盘。
其中非处方药适宜性审查和说明书审核光盘资料要求如下：对于化药药品（生物制品）申报上市时，需同时提交申报资料的模块1和模块2；对于中药申报上市时，需同时提交（一）行政文件和药品信息以及（二）概要；其他申报类型无需另外提供光盘资料。
3、申请人提交申报资料之前，如何通过申请人之窗填写并提交申报资料相关信息（如快递信息等）？
自2023年1月1日起，中心将关闭邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn功能。申请人提交申报资料前应在药审中心网站“申请人之窗”栏目中“网上预约”项下的“资料提交网上预约”模块，如实填写并提交申报资料相关信息（如快递信息等），eCTD申报资料请在备注栏注明“eCTD”。
4、实施电子申报后，药品注册申请表是否需要由法定代表人进行电子签章？
申请人法定代表人可在纸质药品注册申请表进行亲笔签字后扫描成PDF文件；也可在电子申请表上进行电子签名。
5、受理行政许可电子文书主要包括哪些文书？
受理行政许可电子文书主要包括申请材料签收单、受理通知书、行政许可项目缴费通知书、补正通知书、检验通知书、不予受理通知书、接收通知书等。
6、在电子申报实施后，申报资料中涉及到纸质资料的信息（比如自查表中纸质资料袋数等）是否还需要填写？
可在相应项下标注不适用。
7、实施电子申报后，审评过程中的稳定性研究资料应以何种形式递交？
审评过程中资料包括稳定性研究资料等，根据《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》相关要求，实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。实施电子申报后受理的药品注册申请，审评过程中补充资料等采用电子申报资料形式进行递交。
8、《关于药品注册申请实施电子申报的公告》及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中“审评过程中的补充资料等”包括哪些类型申报资料？
审评过程中的补充资料等包括审评过程中递交的补充资料、稳定性研究资料、更新的证明文件等。
9、《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施前已签收的药品注册申请，5个工作日内经形式审查符合要求并作出受理决定的，申请人是否仍需递交纸质申报资料？比如2022年12月30日签收的药品注册申请，中心于2023年1月6日作出受理决定的情形。
申请人仍需按《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心，以免影响审评工作按时限正常开展。《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施后申请人提交药品注册申请的，应按照公告相关要求执行。
10、进口药品注册申报资料中按照现行版《中国药典》格式整理的药品质量标准需关注哪些问题？
目前在工作中发现申报资料中提交的按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准存在一些问题，导致药品注册检验时无法出具明确检验结论。为更好服务申请人，提高申报资料质量，建议关注以下问题：
（1）根据药品注册检验相关规定，申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用技术要求，具体格式及规范描述参照现行版中国药典执行。提交药审中心的申报资料中按照现行版《中国药典》格式整理的药品质量标准（供标准复核用）应与提交至中检院用于复核检验的质量标准一致。
（2）申报的药品质量标准应依据药品注册申报资料的相应内容制定，所用方法及限度应与申报资料保持一致。例如，申报资料中【无菌】检查采用欧洲药典或美国药典方法，且提供了相应的方法学验证资料，但申报的药品质量标准直接改为中国药典方法，且未进行方法学验证，导致注册检验无法出具明确结论。申报的药品质量标准格式及规范描述应参照现行版中国药典执行，内容应完整、全面，避免因为方法描述信息缺失，导致注册检验无法出具明确结论。例如，胶囊剂未提供内容物性状表述；分析方法中系统适用性溶液、灵敏度溶液、对照（品）溶液、供试品溶液、溶出介质等未提供具体配制方法；未提供仪器设备的型号及完整的测试参数；未使用规范的国际通用单位等。同时，质量标准内容应认真、仔细审核，避免人为错误或笔误。例如，申报标准限度0.5%误写成2.0%；错误粘贴其他品种的标准内容等。
11、电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理？
1.申请人应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”要求进行整理，文件夹应规范命名。同时，还应创建“申请信息”文件夹，包括申请表（如适用）、承诺书等内容。
2.申请人需按顺序整理电子申报资料，应与申报资料目录保持一致。
12、申请人在准备电子申报资料时，电子文件可采用哪些格式？
按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1要求,申报资料应采用PDF格式(文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件,具体要求详见《通知》。临床试验数据文件相关格式要求详见中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。
13、按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后，申请人应注意哪些问题？
申请人在完成电子申报资料制作及光盘刻录后，
①需校验申报资料电子签章有效性,并完成计算机病毒检查；
②需确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可拷贝，以保证光盘资料的完整性。
14、电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？
1.申请人对PDF文件电子签章后，再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改，文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。请申请人确保上述操作完成后，再对PDF文件进行电子签章。
2.申请人未按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》有关要求对PDF文件进行有效地电子签章。包括电子签章颁发机构不正确、漏签、误签等情况，导致电子签章校验不通过。请申请人认真阅读上述文件有关要求，在电子申报资料光盘提交前，再次对光盘中的签章文件进行校验，以确保电子签章的有效性。
15、药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容，登记人如何在登记平台更新变更信息。
通过申请人之窗在登记号下点击“更新”并提交光盘资料，光盘资料审核通过后，更新登记平台相关内容。
16、电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理？
1.申请人应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”要求进行整理，文件夹应规范命名。同时，还应创建“申请信息”文件夹，包括申请表（如适用）、承诺书等内容。
2.申请人需按顺序整理电子申报资料，应与申报资料目录保持一致。
17、按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后，申请人应注意哪些问题？
按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1要求,申报资料应采用PDF格式(文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件,具体要求详见《通知》。临床试验数据文件相关格式要求详见中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。
18、已经通过审评审批的原料药发生变更并提出备案后，如变更内容涉及登记平台公示内容，原料药登记人如何在登记平台更新变更信息。
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第十九条：已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。为方便原料药登记人，我中心已完善相关系统建设，实现登记平台公示信息与备案信息同步更新。原料药登记人在提出备案时，请在《备案申请表》第22项“原药品批准文号/登记号”中准确完整填写原料药登记号，以便登记平台根据备案信息更新相关公示内容（如企业名称，企业地址等）。
19、药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？
药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
20、中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？中药同名同方药是否需要进行相关专利声明？
根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
21、小微企业证明文件如何提交？
对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，需提交企业的工商营业执照副本复印件、上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。对于多家申请人联合进行申报的，需同时满足小微企业要求。
22、补充申请是否需要提交核查光盘？
除直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。
23、申请表如何进行电子签章？
按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）以及药审中心《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求，申请人或注册代理机构需对申请表进行电子签章。其中，对于境内生产药品注册申请，生产企业需同时对申请表进行电子签章。
24、关联审评是否需要使用同一个YPD申请编号？
关联审评不能使用同一个申请号，同一个申请编号只适用于同品种相同申请事项不同规格或包装规格分别填写申请表并共用申报资料的情形，否则将影响后续资料管理及审评利用等环节。
25、电子申报资料中涉及原料药保密部分资料如何提交？
原料药保密部分资料可由境外企业直接邮寄到药品审评中心，但需与制剂申报资料同期申报、进行关联，光盘封面按《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求准备，同时需注明资料类型为保密资料。
26、药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？
依据《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。中药品种申请表中“申请事项分类”应选择“其他”项，化药和生物制品应选择“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”。
27、药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？
药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
28、药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称“登记平台”）的“申请人名称”是否可以变更？
登记平台的“申请人名称”信息与药品注册申请表及临床试验通知书（临床试验批件或药品注册批件）信息保持一致，若无相应的变更行政许可文件，如临床默示许可文件，则无法进行变更。关于登记平台的申请人名称，已在《药物临床试验登记填写指南》（V2.0版）进行说明。为便于临床试验登记信息的管理，登记平台支持申请人转让信息的登记操作，转让方和受让方均可在登记平台“申请人之窗”主账户中查阅品种转让记录。但登记信息对外公示时，“申请人名称”信息不会因转让信息登记操作而发生变更。有关转让信息登记操作，可查阅《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》（V2.0版）。
29、撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
"为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。
近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问题。为提高新药研发与审评效率，提高申报资料质量，建议撰写药学信息汇总表时关注以下方面：
（1）建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时，列出临床样品制备过程（包括起始原料制备过程）中的有毒有害溶剂/试剂等，并总结其残留研究情况和控制情况。
（2）建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时，提供起始原料相关资料，包括来源、制备路线工艺、内控标准和代表批次检测结果。
（3）建议撰写“关键批分析数据”时，对动物安全性研究样品及拟进行人体试验用样品进行列表分析比较（如：明确安全性研究样品的制备方法、所用原料药粒度和晶型等信息），如有差异需讨论差异可能对临床安全性造成的影响。
（4）建议撰写“制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模”时，提供制剂辅料种类和用量的安全性依据。
（5）建议撰写“制剂稳定性总结”时，对于临床使用前需要稀释配制的药物，总结配伍稳定性研究结果。建议申请人按照要求，撰写药学研究信息汇总表，与申报资料一并提交。"
30、通过仿制药一致性评价品种的信息，如何查询？
可以通过国家药品监督管理局药品审评中心网站，信息公开-化学药品目录集栏目，使用“药品名称”查询并筛选收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。具体网址：https://www.cde.org.cn/hymlj/index
31、《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款要求，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，能否申请适当延期？
可以。
《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）第二条第（二）款明确，“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。” 境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
32、“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”是否为新规定？
否。
2016年3月5日国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）第一条明确，“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”；2016年5月25日原食品药品监管总局发布的《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款明确，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。
33、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的修订背景是什么？
原仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（2017年第148号）于2017年9月发布，在执行过程中陆续出台了一些新的政策文件，如注射剂一致性评价、电子申报、药品上市后变更管理办法等。
为了更好的指导仿制药质量和疗效一致性评价注册申报和受理工作，启动了本次受理审查指南的修订，对散落在各法规文件中关于一致性评价的申请事项、参比制剂、申报资料、电子签章等现行受理审查要点进行了归纳汇总，形成本次征求意见稿。
34、境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？
根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。
35、化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？
化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。
36、申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？
《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”。
对于申请关联审评程序的原料药，受理后如尚未开展关联审评或关联制剂注册申请流程已结束（包括撤回、终止或不予批准药品注册申请的情形），如需转换为单独审评程序，登记人可书面告知我中心。如符合上述要求，该原料药转为单独审评程序，审评时限自收到登记人提出转换审评程序书面申请时重新计算。
37、已在登记平台上公示的辅料和直接接触药品的包装材料和容器登记号能否注销？
《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）已取消药用辅料和药包材的审批。对于未与审评期间的药品制剂启动关联审评的药用辅料或药包材，登记人可通过申请人之窗自行申请注销。
38、药审中心已受理品种启动临床试验现场核查后，核查中心反馈核查用光盘资料不全，导致无法组织核查，请问如何处理？
根据《药品注册管理办法》相关要求，药品注册申请如需临床试验现场核查的，应在受理后40日内启动，并由核查中心实施核查。申报资料不全将导致无法正常组织实施核查，影响审评与核查工作的并联开展，最终影响后续审评工作。
根据核查中心反馈，目前核查用光盘资料缺失问题主要集中在临床试验现场核查，缺失的资料包括：临床试验数据库、临床试验信息表、临床试验总结报告及相关附件（主要包括：试验方案和方案修订案、伦理委员会批件、伦理委员会列表、研究者列表及个人简历、随机方案和编号、统计分析计划、试验用药品、受试者数据清单等），分析检测资料（包括方法学验证报告、样本分析检测报告、方法学验证及生物样品分析图谱等）等。
根据《药品注册管理办法》，申请人在提出药品注册申请时需按照申报资料要求提交相关研究资料，因申请人原因延迟核查等的时间不计入相关工作时限。申请人应充分履行主体责任，在药品注册申请前整理好全部申报资料，包括临床试验现场核查过程中可能用到的资料，一次性提交到药审中心。对于核查用光盘资料不全的，申请人需整理好缺失资料后，通过药审中心既有路径在补充资料时提交，对于优先审评品种可动态提交。
39、申报资料光盘盒应关注哪些方面？
1、应在药品业务应用系统、申请人之窗打印光盘盒封面，封面应清晰标注资料类型，如“新报”“发补资料”“核查用光盘”“核定通用名光盘”或“OTC适宜性审查光盘”等。
2、因光盘无法读取或损坏，申请人再次提交时应在光盘盒上标注“再次提交”。
3、光盘应单片装，建议光盘盒尺寸为14cm*12cm*1cm，材质为透明光盘硬盒。
40、提交申报资料光盘前应重点关注哪些方面？
1、不能使用可擦写光盘和双面光盘刻录申报资料，应使用档案级的一次写入型光盘。
2、提交前进行查验，确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可上传至电脑终端、无病毒。
3、应在每张光盘表面（非数据读取面）用光盘专用笔清晰标注申请号、资料类型、第*张/共*张、提交日期，确保光盘可读。
41、申报资料的申请号填写需要注意什么?
1、同一药品同一申请事项的不同规格或包装规格分别填写申请表但共用电子申报资料时应使用同一申请号和同一套光盘。
2、同一药品适应症不同时，应使用不同申请号。
3、在“申请人之窗”、“药品业务应用系统”和“光盘表面”填写时，申请号、核对码等信息应一致。
42、邮寄多规格品种资料的预约信息如何正确填报？
在申请人之窗填写“资料提交网上预约信息”时，在一个邮包内如果有多个品种或多规格申报资料时，应在邮包号下逐一准确分别填写每个品种或规格的完整资料信息。对于新报资料，应同时在“药品业务应用系统”中进行申报。
3、化学仿制药共性问题
1、在化学药品口服固体制剂仿制药注册申请中，对所用原料药的粒度进行研究和控制时需要考虑哪些因素？
原料药的粒度可能影响制剂的关键质量属性和/或体内生物利用度等，申请人应综合考虑原料药的自身理化性质以及对制剂生产工艺和溶出行为的影响情况、体内研究等拟定原料药粒度的控制策略。
通常，对于溶解性较差的原料药（如，低溶解性药物），应结合原料药粒度对制剂溶出行为影响的研究情况，以及制剂关键批次（如，BE试验批、工艺验证批次）所用原料药的实际粒度等，制定合理的粒度控制标准（如，对原料药粒度分布的D10、D50、D90等进行控制），以保证制剂质量的批内、批间一致性。对于溶解性较好的原料药（如，高溶解性药物），若研究和验证充分，也可采用粉碎工艺参数控制此类原料药的粒度。
对于规格较小（或原料药在制剂中所占重量比例较低）的制剂，同时应考虑原料药粒度对制剂生产中混合均匀性的影响。
2、化学药品生产工艺中如存在中间体暂存情况，应提供哪些资料？
应提供中间体暂存的具体条件、时限及其支持性研究资料，具体研究应结合剂型特点、工艺特点、暂存时间等选择具有代表性的考察指标。注意考察指标的合理性和全面性。
3、申报化学药品仿制药、一致性评价及药学变更的补充申请，是否需要提供实际生产样品的批生产记录？
考虑到批生产记录中记载了较详细的工艺参数，且《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》明确要求多个中等和重大变更均需提供一批样品的批生产记录，建议申报化学药品仿制药、一致性评价及药学变更的补充申请时，提供代表性批次（如BE批、临床试验批等）样品的批生产记录，有助于支持对工艺可行性的评价。
4、进行化学药品多规格处方比例相似性比较时的关注事项？
（1）《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》中制剂处方比例相似的情形包括“不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似”，建议关注。
（2）高活性药物一般是指活性成分的含量在片芯和胶囊内容物的占比﹤5%，此处的活性成分应包括化合物的所有基团（如苯磺酸氨氯地平片的活性成分应以苯磺酸氨氯地平计算）。
5、原料药生产工艺过程中涉及溶剂回收利用如何开展相关研究工作的问题？
首先，应对溶剂回收利用可能引入的风险进行分析，如溶剂相关杂质和使用此溶剂的反应步骤可能带入的杂质的残留和蓄积，需特别关注在中间体质量标准中研究未控制的杂质。
其次，应根据风险分析以及研究情况拟定严格的回收溶剂质量标准，提供标准限度制定依据。如必须使用回收溶剂，需明确回收溶剂使用的规则及轮次并提供相应的研究及验证资料，建议仅在其使用的步骤内进行回收使用。不建议在成品精制步骤中使用回收溶剂。
6、吸入溶液生产工艺中灌装量与质量标准中装量研究的关注事项？
建议结合临床使用方式（如倾倒至雾化杯）对自制制剂和参比制剂进行倾出量对比研究，确定本品合理的灌装量，在质量标准中增加合理的、具有上下限的装量标准。
7、基于ICH M9豁免生物等效性研究的化学仿制药，注册检验时是否需要与参比制剂进行溶出曲线对比复核？
上述情况的注册检验，应对多批自制制剂与参比制剂在多种溶出介质中进行体外溶出曲线对比复核。
8、化学仿制药口服固体制剂关于溶出曲线研究常见发补问题？
化学仿制药口服固体制剂的溶出曲线的研究建议参考《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）溶出曲线研究的问答〉》进行，并关注以下常见发补问题：
（1）建议按照要求选择多种溶出介质进行比较, 除标准介质外，其余介质通常不建议添加表面活性剂，需提供不加表面活性剂的溶出曲线研究数据；
（2）除标准介质外，其余介质通常不建议调整转速；
（3）如证明药物有规格依赖性，可在相同剂量下进行不同规格的溶出曲线对比；
（4）计算相似性通常应采用所有取样点数据，不得挑选数据（例如，跳过一个取样点的数据选择后面的取样点数据），同时应符合计算相似性的要求，并论证其合理性；
（5）采用非模型依赖的相似性因子法计算相似性时，两个样品中任何一个样品的溶出量超过85%或达到平台期后，不再计算后面的取样点数据。
（6）建议评估自制制剂的批间一致性（如f2）和批内均一性（如RSD）。
9、化学仿制药缓释制剂每个时间点的溶出度范围应如何要求？
参考《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》，化学仿制药缓释制剂一般应规定每个时间点上下浮动范围不得超过 20％（即±10％）。
某些情况下，偏差浮动可适当放宽至25％以内；如超过25％的限度，则可能影响到产品的体内行为，建议进行生物等效性试验，验证上下限之间生物等效。即使参比制剂控制范围较宽泛，仿制制剂也应严格按照指导原则进行要求。
10、对于ICH Q3C规定的没有足够毒理学数据的溶剂，如何论证其控制限度的合理性？
ICH Q3C中明确，对于新的溶剂，“其上市申请的支持性安全性数据应符合本指导原则或原料药指导原则（Q3A，新原料药中的杂质）或制剂指导原则（Q3B，新药制剂中的杂质）中所述的杂质控制原则，或者同时符合上述三者”。
因此，在缺乏可靠的溶剂安全性评价研究的情况下，参考ICH Q3A、Q3B以及M7等相关指南拟定合理的控制限度。
11、化学仿制药制剂如何进行元素杂质研究？
建议参考ICH Q3D的要求建立可行的方法（需对分析方法进行验证）对化学仿制药制剂中的元素杂质进行分析评估和研究，结合研究结果制定合理的控制策略。
12、对于全肠外营养（TPN）大容量注射液，是否需要对铝元素进行研究和控制？
铝具有一定的肾毒性，需对全肠外营养（TPN）大容量注射液中的铝元素进行研究和控制，订入注册标准，控制限度为不得过25μg/L。
13、重新申报的化学仿制药，如药学部分无变更，是否可用前次申报的注册检验报告？
非药学原因未获批准且重新申报的化学仿制药，如药学部分无变更，申请人可将首次注册检验报告用于重新申报申请，审评过程中可根据实际情况考虑是否还需进行复核检验（如增修订或原检验报告提出需要完善的问题）。
14、目前，头孢菌素类、青霉素类抗生素较多采用酶法工艺制备，关于原料药中的潜在致突变性杂质的研究需要注意哪些方面？
应结合原料药及起始物料的合成工艺，对潜在的致突变性杂质进行全面分析和研究，参考ICH M7等指南，制定合理的控制策略。应结合厂家提供的固定化载体的组成成分，对载体引入成品中的潜在致突变性杂质（如戊二醛等）进行分析和研究。另外，如存在终生多次服药的可能，采用短于终生服药的可接受摄入量计算杂质限度，应参照相关指南合理拟定治疗时长。
15、对于需将微生物限度检查订入质量标准的具有抗菌活性的药物（如，抗生素及其他抗菌药物等），微生物限度检查方法的撰写有何具体要求？
建议按照方法适用性试验的验证结果，在质量标准中对检验方法进行详尽的描述，明确抗菌活性的去除、中和或灭活方法、供试液的配制方法等，如采用薄膜过滤法，应明确冲洗液的种类、用量和冲洗次数等信息，以保证检验方法的可操作性。
16、化学药品稳定性研究的常见问题？
（1）未按照ICH Q1及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》设计稳定性考察方案，试验设计不合理，如：①只进行长期试验，未进行加速试验；②长期稳定性试验在20℃条件下进行且无依据；③采用半透性包材的液体制剂未进行低湿度条件的考察；④考察条件不全面，如未明确湿度。（2）未按照稳定性考察方案设计取样点，如长期试验未设计3个月取样点。对于ICH Q1及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》规定的取样点必须进行取样，在此基础上可以视研究需要增加个别时间取样点，但不能随意替换或更改。
（3）未参照参比制剂的贮藏条件进行稳定性考察研究，如参比制剂的贮藏条件为常温或30℃以下保存，而仿制品仅采用25℃进行长期稳定性试验。对于此类，应采用30℃进行长期稳定性试验。
17、化学仿制药使用中稳定性研究需关注的问题
使用中稳定性研究是考察药品在包装开启后的稳定性，为药品在包装开启后的使用期限与贮藏条件提供数据支持。
多剂量包装药物，或者采用了具有保护功能次级包装的药物，都应进行使用中稳定性研究。试验样品的包装形式应与拟上市包装一致。
如同时申报了不同尺寸的包装或不同规格，应采用暴露风险最高、对时间变化最敏感的包装或规格进行使用中稳定性研究，同时应提供选择的充分依据（包括必要的试验数据）。
应尽可能模拟临床实际使用情况或采用更苛刻条件，考察周期应充分涵盖临床最长使用周期。应参考说明书中规定的使用方法，结合临床实际使用情况，在相对应的间隔时间点进行模拟操作。考察指标应能反映样品质量的变化情况，即在放置过程中易发生变化的，可能影响其质量、安全性和/或有效性的指标，并应涵盖物理、化学、生物学和微生物学特性。
应根据不同的剂型设置相应的考察指标。应参考参比制剂说明书，并结合自制样品的特点，制定试验方案并对试验结果进行分析评估，以确定是否需要在说明书和标签中注明包装开启后使用期限与贮藏条件。如有异常结果，应进行合理的分析解释。
18、变更已上市化学药品普通口服固体制剂中可能影响吸收的辅料的用量，应关注的事项？
普通口服固体制剂制中可能加入甘露醇或山梨醇作为填充剂，加入表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）作为增溶剂，因上述辅料可能影响药物的吸收，ICH M9对其用量进行了单独的管理。建议在变更已上市化学药品普通口服固体制剂中的甘露醇、山梨醇、表面活性剂的用量时，参考ICH M9，严格要求。
19、将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精，是否可以按照变更矫味剂的种类，归属于中等变更？
矫味剂在制剂中的用量较小（一般不超过2%），其变更引发的风险也较小，故《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》将矫味剂的变更归属于微小变更或中等变更。普通口服制剂中蔗糖的用量一般比较大，蔗糖除可能有矫味剂的作用外还可能有填充剂、粘合剂等作用，因此不应将蔗糖按照矫味剂管理，将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精属于变更辅料的种类，为重大变更。
20、将普通口服固体制剂中的聚维酮K30变更为聚维酮K90，属变更辅料技术等级还是变更辅料种类？
聚维酮K30与聚维酮K90的分子量和黏度均相差较大，将普通口服固体制剂中的聚维酮K30变更为聚维酮K90应属变更辅料种类。
21、变更已上市化学药品普通口服固体制剂双层片辅料的用量，如何进行变更分类？
建议将双层片的每一层均视为独立的片单独计算，每一层的辅料用量的变化均在微小变更范围内，属微小变更；每一层辅料用量的变化均在中等变更范围内，属中等变更；超过中等变更，属重大变更。
如两层的变更分类不一致，以最高的变更分类为准。
22、变更已上市化学药品口服缓释/控释制剂、肠溶制剂辅料的用量，对所有辅料变更总和应如何要求？
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对普通口服固体制剂所有辅料变更总和提出了要求，但未对口服缓释/控释制剂、肠溶制剂提出相关要求，考虑到变更辅料用量的风险较大，建议口服缓释/控释制剂、肠溶制剂所有辅料（含非释药控制性辅料和释药控制性辅料，以下同）变更占原批准处方总重量的和不超过5%，属微小变更；所有辅料变更占原批准处方总重量的和不超过10%，属中等变更；超过中等变更，属重大变更。
23、已上市化学药品包肠溶衣机理的肠溶制剂在进行辅料用量变更时，是否考虑比表面积？
包肠溶衣机理的肠溶制剂的比表面积对肠溶制剂的溶出行为影响较大，在变更其辅料的用量时，可以考虑肠溶制剂的比表面积。
24、变更已上市化学药品的生产批量需要进行生产工艺验证吗？
变更已上市化学药品的生产批量应进行生产工艺验证。
25、特殊注射剂（如，脂质体、纳米粒、胶束、静脉乳、微球等）上市后处方工艺（含结构和功能性成分的来源、型号）、生产批量、生产场地等发生变更，药学质量对比研究应关注哪些内容？
与普通制剂相比，特殊注射剂处方工艺复杂，对药学变更更为敏感。应基于特殊注射剂的制剂特性和产品特征，充分评估所发生变更对其药学质量，及安全性、有效性的影响，确定变更前后质量对比研究的内容及深入程度。
药学质量对比研究除质量标准中规定的各项目外，还应涵盖微粒特性相关关键质量属性，以及物理化学稳定性的对比研究。
微粒特性相关关键质量属性包括但不限于：粒径及粒径分布、形态和结构、表面电位、热力学性质、载药量、包封率、药物存在形式和状态、体外释放和泄漏等。建议采用关键批次（如，关键临床批次等）用于变更前后的数据对比。
对于不能确定变更影响程度或药学质量属性明显受变更影响的情况，还需开展非临床安全性研究、人体生物等效性研究或（和）临床研究等。
26、多剂量液体制剂与半固体制剂在浓度不变的条件下增加装量的申请相关问题
多剂量液体制剂与半固体制剂在浓度不变的条件下增加装量的申请，应当按照增加规格申报，还是按照增加包装规格申报？
根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，多剂量液体制剂与半固体制剂（包含但不限于口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）在规格表述中应包含装量信息，规格表述中的“装量：活性成分含量”表述应体现实际装量而非仅体现浓度信息。
对于多剂量液体制剂与半固体制剂，在浓度不变的条件下增加装量的申请应当按照增加规格申报而非按照增加包装规格申报，同时应关注规格的合理性。
27、枸橼酸西地那非口崩片崩解时限研究需要关注哪些问题？
对于口崩片，崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置，该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》（BP），采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。
在进行仿制药崩解时限研究时，建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究，应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查，建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究，详细记录崩解时间及现象，说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据，并拟订合理限度。
28、间苯三酚注射液的配伍稳定性、与输液管路的相容性试验，具体应如何进行研究？有哪些需要重点关注的问题？
请根据间苯三酚注射液最新说明书（如通过一致性评价或按照新四类批准品种），采用近效期样品或稳定性考察末期样品进行配伍稳定性试验（应包含最低、最高浓度），并与不同材质输液管路进行相容性试验。
考察项目应包括三甲基间苯三酚含量，与葡萄糖类输液的配伍稳定性研究还应进行5-羟甲基糠醛检查并提供方法学验证资料。必要时请与参比制剂进行系统全面的对比研究。
