答：1.临床试验概述（试验体外诊断试剂信息、试验流程图、对比方法信息、其他相关检测方法/试剂信息、受试者入组情况、样本采集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等）；
2.执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间；
3.临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等；
4.临床试验伦理情况的说明；
5.不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况；
6.方案偏离、方案修改情况说明；
7.其他。
