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爱声生物研发一次性使用血管内超声诊断导管做了哪些研发实验

嘉峪检测网        2022-12-28 23:08

本文主要介绍了上海爱声生物医疗科技有限公司研发的医疗器械“一次性使用血管内超声诊断导管”的临床前研发实验。

 

一、一次性使用血管内超声诊断导管的产品结构及组成 

 

产品由血管内超声诊断导管、手术配件、无菌袋组成。其中导管包含芯部和鞘管两部分,手术配件包括注射器(10mL、 3mL)、三通和压力延长管。 

 

二、一次性使用血管内超声诊断导管的产品适用范围 

 

产品在医疗机构使用,与深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的血管内超声诊断设备(型号:V10)配合,用于冠状动脉腔内超声成像检查。 

 

三、一次性使用血管内超声诊断导管的型号/规格 

 

TJ001 

 

四、一次性使用血管内超声诊断导管的工作原理 

 

产品与血管内超声诊断设备配套使用,导管远端的超声换能器接收到来自导管控制器发出的激励信号后,发出超声波脉冲并在驱动轴的带动下高速旋转,同时接受来自血管组织反射的超声回波信号,传回导管控制器经处理后传输至主机,并在显示器上显示血管图像。 

手术配件用于手术中冲洗液的注入,无菌袋用于覆盖导管控制器以避免其接触外部环境。

 

五、一次性使用血管内超声诊断导管的产品性能研究 

 

爱声生物输出了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,给出了超声扫描性能、物理性能、机械性能、化学性能、无菌、内毒素、注射器性能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国 家 、 行 业 标 准 , 包 括 : GB 9706.1-2007 、 GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019、YY 0285.1-2017、 GB 8369.1-2019 等。 

 

六、一次性使用血管内超声诊断导管的生物相容性研究

 

爱声生物依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接和间 接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液,实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、血栓形成),提交了医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。 

 

七、一次性使用血管内超声诊断导管的灭菌研究

 

产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌,无菌保证水平为 10-6,爱声生物依据 ISO11135 标准按照半周期方法进行灭菌确认,提交了灭菌确认报告。采用自然解析方式去除残留,提交了环氧乙烷(EO)和 2-氯乙醇(ECH)的残留量测试报告,结果符合相关标准要求。 

 

八、一次性使用血管内超声诊断导管的产品有效期和包装研究

 

产品为一次性使用,货架有效期 2 年。爱声生物分别采用加速老化和实时老化方式进行有效期验证,对老化后的产品进行声学参数、物理性能、化学性能、无菌、残留毒性、内毒素以及包装性能等项目的测试,结果均符合要求。提供了产品有效期内包装完好和模拟运输的相关验证资料。 

 

九、一次性使用血管内超声诊断导管的动物研究 

 

爱声生物进行了产品配合血管内超声诊断设备开展的两份动物试验的研究。

1.试验一基于猪模型开展,主要目的为初步验证产品可行性和探测深度。选择不同部位与已上市进口同类产品进行对照,由术者主观评价二者的图像分辨率,结果显示申报产品图像显示较好、分辨率优于对照产品。

2. 试验二基于猪模型开展,主要目的为验证产品安全性和有效性,以及不同回撤速度的影响。与已上市进口同类产品进行对照,选择试验动物的冠状动脉部位进行支架植入操作,分别在支架植入前和植入后使用申报产品和对照产品各进行 2 次超声扫描检查,对比二者的试验情况。安全性评价指标包括不良事件率、系统不稳定率,有效性评价指标包括支架/目标血管横截面测量误差支架长度测量误差、图像优良率、操控性能优良率。结果显示图像整体性能优于对照产品,功能、操控和安全性评价均可满足临床需求。试验中还对不同回撤速度下的图像质量和操控影响进行了评价。 

 

十、一次性使用血管内超声诊断导管的有源设备安全性指标 

 

产 品 符 合 GB 9706.1-2007 的 通 用 安 全 要 求 和 GB 9706.9-2008 的专用安全要求,符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安全要求,输出了医疗器械检验机构出具的配合指定型号血管内超声诊断设备一同开展的检验报告。

 

十一、其他 

 

爱声生物开展了产品的声能安全研究,提供了声能输出的相关测试报告,声输出参数符合相关公认限值的要求。

 
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来源:嘉峪检测网