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IVD临床试验常见问题答疑

嘉峪检测网        2022-06-24 04:27

Q: 探索性试验和预实验的区别是什么?探索性实验需要与医院单独签合同吗?

 

答:14版的临床试验技术指导原则中提到在临床试验开始前,申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等,以最大限度地控制试验误差。而21版的临床试验技术指导原则表述为探索性试验,自由度比较大,没有规定必须与医院单独签合同。

 

Q: 多中心临床,考虑区域差异,单中心入组例数的上限和下限有要求吗?最多入组总量的40%?50%?最少不入应该也可以

 

答:法规提到各临床试验机构之间试验样本量应尽量均衡,避免中心效应,没有明确单中心入组例数的上限和下限,企业在临床试验过程中如出现各家机构样本量分配不均衡问题,应有充分理由解释。

 

Q: 多中心临床,可以在国外做吗?要注意什么?

 

答:可以在国外做,注意需要符合医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的要求。

 
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来源:Internet