一、医用控温毯的结构与工作原理

1.医用控温毯的结构

按控温目的分为：单冷型、单热型、冷热型。

按组成分为：主机、毯子和体温传感器等。

按系统分为：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。

2.医用控温毯的工作原理

在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的，如图1所示。

1.控制系统；2.压缩机；3.四通阀或加热组件（制热功能时可选择四通阀或加热组件）；4.冷凝器；5.蒸发器；6.水泵；7.毯子；8.水温传感器；9.体温传感器。

图1 控温毯原理示意图

二、医用控温毯的研发实验要求

1.产品性能研究

应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌和消毒工艺研究

终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当给出产品有效期的验证报告。

对于有限次重复使用的医疗器械，应当出具使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

5.软件研究

含有软件的产品，应当出具一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

6.主要性能指标

6.1.正常工作条件

控温毯的工作条件由制造商规定。

6.2.性能

6.2.1循环液体温度

（1）循环液体温度设定范围由制造商规定。步进：≤1℃。

（2）循环液体温度允差：±1.5℃。

6.2.2体温传感器

（1）控温系统可以设定患者的目标体温。制冷设定范围：30.0℃—40.0℃；制热设定范围：30.0℃—37.0℃。步进：≤0.5℃。

（2）体温传感器监测范围不小于28℃—43℃，允差：±0.2℃。

6.2.3空载平均速率

制冷/制热空载平均速率应在制造商规定的范围内；该范围和对应的温度变化区间应由制造商规定。

6.2.4负载最大平均速率

在规定的负载条件下，制冷/制热最大平均速率范围由制造商规定。

6.2.5噪声

控温毯正常工作时，噪声≤60dB（A）。

6.2.6承重要求

控温毯正常工作时，毯子承重应≥135kg。

6.2.7毯子尺寸

由制造商规定，允许误差±5%。

6.2.8密封性

控温毯循环管路密封应良好，无泄漏现象。

6.3.功能

6.3.1循环液体温度超过42℃时，应停止工作，并具有提示/报警功能。

6.3.2循环液体不足时，应停止工作，并具有提示/报警功能。

6.3.3体温传感器监测功能异常时，应具有提示/报警功能。

6.3.4控温毯不应仅由于改变温度设定值而自动在制冷和制热模式之间切换。

6.4.电气安全

6.4.1应符合GB 9706.1—2007的要求。

6.4.2具有制热功能的控温毯，应符合YY 0834—2011的要求。

6.4.3具有报警功能的控温毯应符合YY 0709—2009的要求。

6.5.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012的要求。

6.6.环境试验

应符合GB/T 14710—2009的要求。

6.7.外观

6.7.1主机外观整洁、漆膜色泽均匀，无伤划等缺陷。

7.2毯子表面应均匀，无变色、脱色、渗漏和开裂现象。

三、相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1 相关产品标准

四、主要风险

医用控温毯的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2 危害类型、形成因素及防范控制措施