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嘉峪检测网 2019-08-27 08:41
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
礼来JAK抑制剂Ⅲ期试验BREEZE-AD7结果积极。礼来与Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）Ⅲ期临床BREEZE-AD7达主要终点。中重度特应性皮炎患者在接受标准外用皮质类固醇治疗以外，接受baricitinib的治疗。结果显示，baricitinib与标准疗法联用，显著改善疾病的严重性。使用对特应性皮炎的vIGA评分，在接受治疗第16周，baricitinib使达到皮肤症状清除或几乎清除（vIGA=0，1）的患者比例显著高于安慰剂组。Baricitinib此前已获FDA批准治疗对TNF抑制剂疗法反应不足的中重度活动性类风湿性关节炎患者。
国内药讯
1.珍宝岛盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价。珍宝岛旗下盐酸克林霉素胶囊0.15g通过一致性评价。盐酸克林霉素属于细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素，主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染，该品种已列入2018年国家基药和2019年医保甲类目录。目前盐酸克林霉素胶囊0.15g通过一致性评价的还有科伦药业、药友制药、人福药业等3家公司。克林霉素制剂2018年国内市场规模为331,874万元。
2.众生药业1类创新药物ZSP1273片启动Ⅱ期临床。众生药业旗下拟用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的1类创新药物ZSP1273片II期临床正式启动。该研究旨在初步评估ZSP1273片治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效，以及确定III期临床的拟用剂量及给药方案。ZSP1273片是首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。目前国内主要作用于流感病毒本身的药物为神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，据米内网数据，奥司他韦2018年国内城市公立医院化学药终端销售总额为25.3189亿元。
3.基石针对晚期GIST I/II期注册试验实现中国首例受试者给药。基石药业的合作品种avapritinib 的I/II期桥接注册性试验实现首例受试者给药。这项在中国开展的研究，其中包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验，旨在评估avapritinib 在不可手术切除/转移胃肠道间质瘤（GIST）患者中的安全性、药代动力学和疗效。该试验将包括PDGFRA D842V基因驱动的GIST和二线、三线及以上的GIST患者。Avapritinib是一种口服KIT/PDGFRA双效抑制剂，由Blueprint Medicines 公司开发，基石药业通过授权获得其在大中华区的独家开发和商业化权益。
4.科伦药业旗下注射用SKB264在美国获批临床。科伦药业控股子公司KLUS PHARMA INC. 抗体偶联药物（ADC）注射用 SKB264获FDA临床批件。注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性肿瘤的治疗。临床前研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。
5.绿叶向阿斯利康授予血脂康胶囊新加坡独家推广权。绿叶制药与阿斯利康签署协议，授权阿斯利康在新加坡独家推广其自主研发的天然调脂药血脂康胶囊。今年3月，双方已就该产品的全球商业化达成战略合作备忘录，阿斯利康也已获该产品在中国大陆的独家推广权。根据协议，阿斯利康将负责血脂康胶囊（Lipascor®）在新加坡的独家推广，而绿叶制药继续持有该药品推广权之外的权利（资产权、销售权等）。目前，血脂康胶囊已在中国大陆、台湾、香港以及新加坡等多地获批上市，在美国已完成 II期临床。
6.华润三九2019上半年业绩公布。华润三九发布2019年上半年业绩报告，上半年实现营业收入71.67亿元，同比增长10.73%；实现归属于上市公司股东的净利润17.22亿元，同比增长108.39%。报告显示，净利润大幅增长的主要原因是品牌OTC、中药配方颗粒等业务增速较快。其中，自我诊疗业务营收36.95亿元，占比51.56%，同比增长11.97%，原因是其感冒、胃肠品类实现较快增长，易善复在医院和零售双渠道继续保持良好的增长态势；处方药业务营收31.02亿元，占比43.28%，同比增长9.01%，得益于中药配方颗粒业务的快速增长。
国际药讯
1.罗氏PD-L1在日本获批一线治疗广泛期SCLC。罗氏PD-L1单抗Tecentriq的新适应症获日本厚生劳动省批准，用于联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。一项III期临床IMpower133的结果显示，与化疗相比，Tecentriq+化疗使OS显著延长（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月）、一年OS生存率大幅提高（51.7% vs 38.2%）；Tecentriq+化疗将疾病进展或死亡风险显著降低23%、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）；Tecentriq与化疗联用的安全性与已知研究一致。Tecentriq该适应症已获FDA批准上市，是首个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法。目前，Tecentriq该适应症也正在接受欧盟的审查。
2.FDA批准新型血糖监测采血装置OneDraw上市。Drawbridge Health研发的新型血液收集装置OneDraw获FDA批准上市。OneDraw血液收集装置是一次性采血装置，由OneDraw收集装置和OneDraw A1C测试系统组成。通过该装置收集18岁及以上成人个体的上臂毛细血管血液用于实验室进行HbA1c的定量测量，以帮助糖尿病患者长期监测血糖水平。一项临床研究显示，通过OneDraw采血装置收集的样本测出的糖化血红蛋白结果与传统的静脉血液样本之间存在很强的相关性。与静脉穿刺或手指针刺相比，该装置更易操作且痛感更小。
3.强生2款口服降糖药申请新适应症。强生2款口服降糖药Invokana和Vokanamet的扩大适应症申请获欧洲药管局受理，作为一种辅助疗法，联合标准护理用于伴有2期或3期慢性肾脏病（CKD）和白蛋白尿的2型糖尿病（T2D）成人患者，降低终末期肾病风险。Invokana今年3月在美国也提交了该适应症的补充新药申请。一项在接受标准护理治疗的伴有CKD的T2D患者中评估Invokana相对于安慰剂肾脏预后的III期临床CREDENCE中期结果显示，与安慰剂+标准护理相比，Invokana+标准护理达主要复合终点指标：终末期肾病（透析或肾移植时间）、血清肌酐增加一倍、肾脏或心血管死亡。
4.Karyopharm骨髓瘤创新疗法Xpovio Ⅱb期结果积极。Karyopharm公司“first-in-class”口服剂型的选择性核输出抑制剂Xpovio（selinexor）Ⅱb期临床结果积极。122例患有三级复发/难治多发骨髓瘤的患者（平均接受过七种疗法且病情发展迅速）接受Xpovio与地塞米松联合给药，39%（48例）的病情趋于稳定，总缓解率为26%，中位总生存期为8.6个月。相关研究发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。Xpovio今年7月已获得FDA加速批准与地塞米松（dexamethasone）联用治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者。
5.Chinook Therapeutics完成A轮融资。生物技术公司Chinook 完成6500万美元A轮融资，本轮融资由Versant Ventures领投。本轮融资将用于发现和开发治疗肾病的精准药物，并为2021年的几个肾脏疾病项目的临床试验提供资金。Chinook公司成立于2019年，致力于研发肾脏疾病精准药物。该公司正在应用其专有的研发平台，利用单细胞RNA测序、人源类器官和新的翻译模型，发现和开发针对肾病的新作用机制治疗方法。其主要候选项目集中于具有明确和快速的临床发展途径的罕见、严重的疾病，同时也可用于治疗常见的肾脏疾病，扩大潜在的患者人群。
医药热点
1.BMJ：每天快走24分钟，死亡风险减半。来自英国卫生研究院、哈佛大学等多国学术机构合作的一项研究表明，无论强度如何，只要多活动，都与中老年死亡水平更低有关，当平均每天的轻度活动量达到约5小时，或中等强度活动量达到24分钟（如快走），死亡风险将减半。相关研究成果发表在《英国医学杂志》（BMJ）上。BMJ同期刊发的社论指出，我们走的每一步都很重要。“这项分析澄清了此前的发现，证实即便是轻度的活动也有益健康，而且观察到的身体活动对死亡率的影响程度远远高于此前的数据。”
2.华西医院：国际远程会诊中心启用。日前，华西医院特需医疗中心下设的“华西国际远程会诊中心”正式投入使用。通过互联网，该中心与美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心进行了首例国际远程会诊。会诊中心凭借华西医院自身专业优势，对接美国前5%，以及日本、欧洲顶级医生资源，以华西医院为枢纽实现国内外优质医疗资源的协同整合，致力于为有需要的患者提供国际最佳的疾病诊断和治疗方案。
3.湘雅二医院：牵头成立中国1型糖尿病联盟护理专委会筹委会。近日，中国1型糖尿病联盟护理专委会筹委会成立大会暨首次工作会议在洛阳召开。中南大学湘雅二医院国家代谢性疾病临床研究中心主任、中国1型糖尿病联盟主席周智广指出，护士是1型糖尿病综合管理团队的重要组成成员，以往没有专门的护理组织和规范化培训，使得1型糖尿病护理工作还不够规范和标准，此次中国1型糖尿病联盟护理专委会筹委会的成立将更好地推动国内1型糖尿病护理、教育和管理发展。标志着中国 1 型糖尿病的护理工作走入了新的时代。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 +1.27%
涨幅前三 跌幅前三
恒康医疗 +10.18% 启迪古汉 -5.89%
中珠医疗 +10.06% *ST瑞德 -5.14%
福安药业 +10.04% *ST仰帆 -5.01%
【恒瑞医药】（1）药品“注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）”收到《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。（2）药品“马来酸吡咯替尼片” 收到《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
【迪安诊断】（1）发布2019中报，实现营业总收入39.94亿元，同比增长35.17%；归母净利润约为2.48亿元，同比增长21.51%；扣非归母净利润约为2.28亿元，同比增长17.52%。（2）公司董事徐敏辞职。
【景峰医药】公司副总裁、总工程师马贤鹏计划减持不超过382,900股（总股本0.04%）。公司副总裁、总会计师丛树芬女士计划减持不超过565,700股（总股本0.06%）。公司股东贵阳众诚投资管理中心（有限合伙）计划减持公司股份不超过280,000股（总股本0.03%）。
审评动向
1. CDE最新受理情况（08月26日）
2. FDA最新获批情况（北美08月25日）
来源：药研发
