电磁兼容报告中的检验型号不能覆盖所有注册申请型号；产品首次注册时申报型号有多种，但电磁兼容检测报告中只有一种最具代表性的产品；依据相关标准要求，电磁兼容检测原则上不接受型号覆盖，建议每个型号的产品都做电磁兼容检测或者差异性检测；若只是产品的应用部分不同，建议企业出具差异性分析说明并连同样机在注册检测过程中递至医疗器械检测中心确认。

产品在检验过程中会涉及到安规检验与电磁兼容检验，若产品在电磁兼容检验报告中有整改项，应明确整改方式，若影响到安规需补检，安规检测过程中同上进行。

产品性能指标采纳国家标准、行业标准不完整；注册检验报告检测的指标不能涵盖技术要求中所有性能指标，检测型号不能代表所有申报产品的型号；企业产品设计开发输入对适用标准的采纳研究不充分，未按照相关指导原则采纳全部适用标准。《医疗器械产品注册技术审查指导原则》是由原国家食药监总局发布，用于规范医疗器械注册技术审查过程和指导全国医疗器械注册申请人注册申报的规范性文件，除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于指导原则要求，否则应遵循指导原则。建议申请人先在国家总局官网上查询是否有与注册产品相关的指导原则，采用并执行指导原则，可提高注册申请的合规性和充分性。

生产制造信息中各种原料的使用情况与产品结构组成（成分）不一致，产品生产工艺流程图缺少检验工序，未对关键工序控制点及参数进行重点描述。

配件为外购的、有医疗器械注册证产品的，应提交该产品的注册证、产品标准和说明书、生物相容性报告，环氧乙烷灭菌的还须检测残留量。

产品风险分析资料中缺少对剩余风险的可接受性评定内容。

说明书和标签样稿中产品性能过于夸大， 未删除商品名称。说明书和标签样稿缺少《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的部分内容；非《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的内容不能有。