这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，大部分还是约好时间去的，也有一些是到了门口才通知的。不管什么情况，你知道FDA要来或者来了，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。

其实要怎么准备审核现场，美国各家公司都经验丰富，在他们那里，FDA都是到了门口才通知的，所以这么多年，大家基本都按照类似的模式训练有素，一旦FDA来了，一会就能准备好。那我今天就来说说他们的这个准备方案。

首先准备分两块，一个是audit room也叫front room，就是审核进行的现场，另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。

先说audit room吧，和一般审核有什么不一样呢？首先是数量，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，那么FDA来的时候，来几个调查员你得给人家准备几个会议室！把调查员分开好处可多了，方便你把握审核的进度，避免调查员之间的相互沟通，尽量不让问题蔓延和深化。回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，相对轻松点。

然后我们来看看人员配置。一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，一个QA，一个速记员。被审核人不用说了，问到哪个方面，哪个方面的负责人就是被审核人。QA有三个作用，一个是听和想，听审核员的问题，听被审人的回答，想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，记下需要的资料或者存在的问题，传到war room进行准备。如果被审核人回答有问题，需要想办法尽快让他知道；还有一个就是看，所有资料到了audit room QA都应该过目，最后把个关之后才能送出去。QA责任确实很重，不过也不用担心，以我的亲身经历来说，FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录，只要你有一个给力的war room，除了刚开始的时候可能有些忙乱，绝大部分时间你都能应付的！速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。在我看来，这个人是audit room里面最辛苦的人，基本不能休息，全神贯注的听和记，速度还要快。如果是全英文审核，那英语好也是必须的！对了，用速记员虽然是很普遍的现象，FDA应该都不陌生，但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，这也是对调查员最起码的尊重。除了最低配，一般FDA来审核高层肯定很重视，负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，一方面显示诚意，一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，也是比较普遍的情况。除此之外，如果你的会议室够大，人员充足，也可以把QA的数量增加到2个。必须指出的是，进audit room里的人员一定要控制，没有经过批准，不可以随便进入，谨慎一点以防万一总是对的。

如果空间允许，audit room里最好准备一些点心饮料，以备不时之需。一般来说，最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，哪怕上厕所都要有人陪着，以防他们听到看到什么特殊情况，所以尽可能让他们待在audit room里最简单。

接着说war room，war room是审核的大后方。所有的文件记录准备都要在这里，任何疑难问题都在这里找答案。先说人员配置，一个个来：

负责人：这个负责人是war room的大管家，安排任务，调动资源，处理突发事件。所有auditroom发到war room的要求，负责人都要分配到相应的责任人，控制完成时间。一般来说，15分钟的响应时间是正常的，如果用时太长就需要看看原因，找解决方法，并把进展情况及时通知audit room的QA。

各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。专家有两个任务，一，audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。二，需要密切关注速记员传递来的信息，看看调查员问了什么，被审核人的回答是什么。有没有回答错误或者缺失，如果有，通过通讯工具第一时间通知audit room，并提供正确的信息。

文件记录准备人员:审核必然要看很多文件记录。现在很多公司都用电子系统，但是面对FDA审核，我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。所以如果贵公司用电子系统，那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录，复核后打印整理。如果贵公司都是纸质文档，那么准备人员就要快速找到文档并复核。

记录员：这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。这可以保证没有被遗忘的要求，并且可以确认这些要求的响应时间，帮助war room负责人合理安排

 IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。

传递员：负责audit room和war room的资料传递，随叫随到，保证及时完成传递

人员准备好了，下面是设施了，基本的文具之类不多说，讲几个我觉得很有用的东西：

高速打印机：一般的资料至少打印两份，这个量是很多的，如果打印机速度跟不上，很多任务等着会很抓狂

 投影：分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通，一目了然会很方便

白板：记录一些问题点，要点，注意事项

 U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，调查员还是可能会要求看电子文档，这时可不要直接把你的电脑给人家看啊，你不知道他会无意看到什么。所以准备一个U盘，把你准备给调查员看的放进去，就可以了。

还有一个要提的就是流程准备，你准备怎么安排war room的工作，每个人的input和output是否清晰，整个流程图是什么样的，都要提前沟通好避免手忙脚乱。

FDA审核需要良好的准备，这些内容看着很多很复杂，但是根据我的经验，让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况，基本就可以让war room运行良好了。所以如果你有可能被FDA审核，除了做好你的质量体系，提前练习一下审核实况也很重要。一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、应对审核。