ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准（中文，33页） 范围 本文件对上市后监督过程提供了指南，并旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监督过程符合相关标准，特别是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一个主动的、系统性过程，制造商能够用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出...
ISO 25841:2017女用避孕套 技术要求与试验方法 ISO 25841:2017 Female condoms Requirements and test methods 本文件规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求和试验方法。
ISO 9227-2022 Corrosion tests in artificial atmospheres -Salt spray tests 英文 高清版 无水印 ISO 9227:2022人造大气中的腐蚀试验 -盐雾试验标准（En,29页） 本文件规定了进行中性盐雾（NSS）、醋酸盐雾（AASS）和铜加速醋酸盐雾（CASS）试验以评估金属材料耐腐蚀性能时使用的设备、试...
BS ISO 10013:2021 Quality management systems — Guidance for documented information BS ISO 10013:2021 质量管理体系 文件指南（En,24页） 本文件为开发和维护支持有效质量管理体系所需的文件化信息提供了指导，这些信息是根据组织的具体需求量身定制的。 本文件也可用...
资料1：医疗器械生物学评价技术（71页） 王春仁 中国食品药品检定研究院 资料2：动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及相关验证（156页） 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械 (xenogeneic) 1、...
GB17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验 ISO61000-4-5：2005 GB17626的本部分规定了设备对由开关和雷电瞬变过电压引起的单极性浪涌（冲击）的抗扰度要求、试验方法和推荐的试验等级范围，规定了不同环境和安装状态下的几个试验等级。
ISO 17664-2：2021保健产品加工 医疗设备制造商将提供的用于处理医疗设备的信息 第2部分：非关键医疗设备（31页） ISO 17664-2：2021 Processing of health care products，Information to be provided by the medical device manufacturer for the pr...
YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认标准（22页） 采标情况：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求这些动...
附表：1. 2018年1-5月地方各级食品药品监管部门查处药品案件信息汇总表 2. 2018年1-5月地方各级食品药品监管部门查处医疗器械案件信息汇总表 3. 2018年1-5月地方各级食品药品监管部门查处化妆品案件信息汇总表
