对GB4793.1-2007标准中保护接地阻抗的理解（3页） 邵秀稳，张文忠，戴德，熊超 （广东省医疗器械质量监督检验所，广东广州518000） 摘要：结合国家标准G B 4793.1- 2007 规定的保护接地阻抗要求，阐述了目前体外诊断设备保护接地阻抗测试中的一个常见问题：对于已接地的可触及零部件进行保护接地阻抗测试，阻抗不符合标准要...
GB/T 2421.1-2008 电工电子产品环境试验 概述和指南.pdf 标准简介 本系列标准包括了环境试验及其严酷程度的基础信息，此外，本部分还包括了测量和试验的大气条件的相关信息。 本系列标准供制定某一类产品的（电气、机电、电子设备和装置，及其组件、分组件、元件，以下统称样品）相关规范时使用，以便使该产品的环境试验达到统一而又具再现性。 采标...
GB9706.1有源产品检测企业所需配件、材料 清单（医用电气类设备适用）(7页) 有源产品检测（GB 9706.1-2007）企业应提供的样品及资料附表 变压器来样登记单 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督 管理总局局令第6 号）
2020 CE新版MDR 指南文件 01 MDCG_2020_1-Guidance on Clinical Evaluation (MDR) Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software 本指南应适用于MDSW。 出于本指南的目的，MDSW是旨在单独或组...
GB9706.1 2007 标识要求与电气绝缘图培训PPT（78页） 作者单位：北京医疗器械检验所 目录 1、GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求 标识 2、GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求 电气绝缘图
GB/T 4214.1-2017 家用和类似用途电器噪声测试方法 通用要求（27页） 采标情况：IEC 60704-1:2010(第3版) 标准简介 GB/T 4214系列标准的通用要求适用于由电网供电或电池供电的家用和类似用途电器，包括它们的附件和部件。 如在GB/T 4214系列标准的特殊要求中未特别说明，类似用途可理解为在与家庭环境...
GB9706.1-2020风险管理文档检查表（中英对照）.doc（100页） word版本，自检用，来自天津市医疗器械质量监督检验中心
GB 9706.1-2020医疗器械标记检查表.xlsx 主要内容 GB 9706.1-2020医疗器械外部标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械内部标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械控制器和仪表标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械安全标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械其他标记检查表
海思HAST测试技术规范V1.2（5页） 适用范围: 该试验检查芯片长期贮存条件下，高温和时间对器件的影响。本规范适用于量产芯片验证测试阶段的HAST测试需求，仅针对非密封封装(塑料封装)，带偏置bHAST)和不带偏置(uHAST)的测试。 简介: 该试验通过温度、湿度、大气压力加速条件，评估非密封封装器件在上电状态下，在高温、高压、潮湿...
IEC 60601-1：2012标准中对医用电气设备中电池的要求（3页） [摘要]本文解读了IEC60601-1:2012标准对医用电气设备中电池的要求，包括电池罩壳、连接、过充防护、锂电池以及过流防护。本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。 [关键词]医用电气设备;电池:IEC60601-1:2012
