GB/T 36419-2018 家用和类似用途皮肤美容器国家标准（16页） 标准简介 本标准规定了家用和类似用途皮肤美容器的技术要求、试验方法、检验规则和标志、说明、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于额定电压不超过250 V的家用和类似用途皮肤美容器。 在美容院、美容沙龙及类似场所使用的皮肤美容器在本标准范围内。
GB/T 34112-2022 信息与文献 文件（档案）管理体系 要求（20页） 标准简介 本文件规定了文件管理体系应满足的要求，以支持组织实现其职责、使命、战略和目标。本文件聚焦文件方针和目标的建立和实施，并为文件管理绩效的测评和监控提供指南。 文件管理体系可以由单个组织，也可以由拥有共同业务活动的多个组织建立。本文件所指“组织”，不局限于单个组...
GB/Z 42246-2022 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南（16页） 标准简介 本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。 发布日期：2022-12-30 实施日期：2023-07-01
GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认（78页） 标准简介 采标情况：ISO/TR80002-2:2017 本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： &mdash...
GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则（21页） 标准简介 本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。
YY/T 1437-2023 医疗器械GB/T 42062应用指南（76页） 标准简介 本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。 GB/T 42061-2022中与风险管理...
GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页） 目录 质量手册颁发令 第1页 任命书 第2页 质量方针、目标 颁发令 第3页 0.0概述 第6页 0.1质量手册的管理 第7页 0.2公司概况 第10页 0.3公司组织机构图 第11页 0.4质量管理体系结构图 第12页 0.5质量...
GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂（27页） 本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的指南。本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。 发布日期：2023-05-23 实施日期：2023-12-01
GB/T 603-2023 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 采标情况：ISO 6353-1:1982 发布日期：2023-08-06 实施日期：2024-03-01 本文件规定了化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备方法。本文件适用于化学试剂分析中所需制剂及制品的制备，其他领域也可选用。
GB 18597-2023 危险废物贮存污染控制标准（10页） 标准简介 发布日期：2023-01-20 实施日期：2023-07-01 本标准规定了危险废物贮存污染控制的总体要求、贮存设施选址和污染控制要求、容器和包装物污染控制要求、贮存过程污染控制要求，以及污染物排放、环境监测、环境应急、实施与监督等环境管理要求。 本标准适用于产生、收集、贮存、利...
