GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（48页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-10:2021 IDT 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ...
GBT 14728.1-2024 双臂操作助行器 要求和试验方法 第 1 部分：框式助行器，2024年新标准发布 标准简介 采标情况：ISO 11199-1:2021 IDT 发布日期：2024-09-29 实施日期：2025-10-01 本文件界定了框式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的框式助行器一般要求，材料，液体进入，...
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法（16页） 本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。
GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法，新标准 标准简介： 采标情况：ISO 11138-8:2021，IDT 1范围 1.1本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过...
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备（30页） 采标情况：ISO18472:2018 IDT 发布日期：2025-01-24 实施日期：2026-02-01 本文件适用于以下用途的测试设备: -符合GB/T 18281(所有部分)规定要求的生物指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干...
