GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求标准（32页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-65:2017，MOD 本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。 本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
GB/T 4343.2-2020家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 标准简介 采标情况：CISPR 14-2:2015 本部分适用于家用和类似用途电器及类似器具、电玩具以及电动工具的电磁抗扰度。对接至相线和中线的单相器具，额定电压不应超过250 V，对其他器具，则不超过480 V。 器具里可装有电动机、电热元件或二者兼有，可包含电气线...
GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求标准（69页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-2:2017，MOD 本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 采用标准：IEC 60601-2-18:2009（MOD） GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 ...
GB/T 2423.10-2019/IEC 60068-2-6:2007电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法试验Fc：振动(正弦)（31页） 标准简介 本部分给出了一个标准的试验方法过程，用以确定元件、设备和其它产品(下文称样品)经受规定严酷度正弦振动的能力。如果试验要求采用非包装形式，表明受试样品应该是不带包装的。然而，如果试验要求样品带包装，就应用带包装的产品，并将产...
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求（20页） 标准简介 采标情况：ISO 15193:2009 本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。 本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。 本标准适用于在检验医学各个学...
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器（10页） 标准简介 GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业体外诊断医疗器械仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件。 本部分不适用于： a）仪器维修或修...
GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器（10页） 标准简介 采标情况：ISO 18113-5:2009 IDT GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件...
GB/T 2423.21-2008/IEC 60068-2-13:1983电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验M：低气压标准 标准简介 采标情况：IDT IEC 60068-2-13:1983 本部分适用于室温条件下的低气压试验。 本试验的目的是用于确定元件、设备或其他产品在低气压条件下贮存、运输或使用的适应性。 ＧＢ／Ｔ２４２３．２１是ＧＢ...
