分子诊断检验程序性能验证指南（12页） 本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger 测序、二代基因测序、二代基因(NGS) 、原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序 /方法可参考使用。本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序 。
洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页） 目录 1.系统基本情况. 4 1.1 概述.4 1.2 基本情况4 1.3 维修服务4 2.验证目的.. 4 3.验证范围.. 5 4.验证机构组成. 5 4.1 验证委员会组成5 4.2 验证小组成员..5 5.职责6 5.1 验证委员会.6 ...
细菌内毒素检测的相关验证培训PPT（49页） 目录 1 实验室、人员、试剂、用具的验证 2 产品验证（干扰试验） 3 产品的日常检查 4 小结与方法对比
电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页） 1. 目的 1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、 干热去热原的处理及其它加热之用。 1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。 2. 范围 2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.2. ...
USP对无菌检验隔离器验证的技术要求 Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段，对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》详细介绍了隔离器（isolator）的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求，以及日常使用过程中维护和管理细节。特撰文...
防锈剂和脱模剂验证方案模板.doc（11页） 验证目的：确认防锈剂和脱模剂对产品的工艺性能和使用性能的最终影响，从而确定在使用过程中的清理、使用剂量的确定和使用方法。
医疗器械清洗工艺验证方案模板.doc（5页） 1 目的 对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据 中国药典 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行） 医疗器械生产质...
臭氧发生器灭菌效果验证模板.doc（8页） 1.概述： 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂...
洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页） 目录 一、概述 1.验证范围和目的 2.验证背景 3.验证计划 4.验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证方案 ...
