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更新日期:2023-10-09

安全风险评估报告(双重预防机制创建模板).doc(30页)

安全风险评估报告(双重预防机制创建模板).doc(30页) 安全风险评估报告(双重预防机制创建模板) ,工业类生产行业监管部门必要的文件,样稿。  

更新日期:2023-12-18

多参数监护仪可用性工程模板(内含确认报告和确认方案)(18页)

病人监护仪、多参数监护仪可用性工程分析确认模板(内含确认报告和确认方案) 可用性规范是为了说明医械开发规范时应当考虑的因素,并不预期是全面的,所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或任何医疗器械有关。 医疗器械:病人监护仪  

更新日期:2025-04-08

GB/T 25000.51-2016自测报告模板(15页)

GBT 25000.51检测报告模板 检验依据:GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第 51 部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则“5 RUSP 的要求”  

更新日期:2015-09-01

低温试验在变送器可靠性验证中的应用

低温试验在变送器可靠性验证中的应用 高杨 18860995195 江苏安科瑞电器制造有限公司 江苏 江阴 214405 摘要:本文主要介绍低温试验在变送器研制、生产、使用中的可靠性验证的作用,采用国家标准试验方法GB/T 2423.1《电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验A:低温》,模拟工...

更新日期:2019-05-12

医疗器械的验证和确认培训课件.ppt(22页)

医疗器械的验证和确认培训课件.ppt(22页) 目录 一、验证的沿革 二、术语及验证方式的分类 三、验证的组织和实施  

更新日期:2019-05-20

医用包装材料验证试验方法培训PPT

医用包装材料验证试验方法培训PPT(共45页) u包装材料的质量要求u u外观:完整性、美观、无缺陷 u物理性能:材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度 u化学性能:pH、重金属、硫酸盐 u生物性能:生物负载、毒性(生物相容性) u医疗器械包装的独特功能:灭菌适应性 u必须阻隔微生物(术语和定义13/29) u在货架寿命期能维持产品的无菌状态 ...

更新日期:2019-06-16

化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt

化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt 目录 第01章:原料药工艺验证的基础知识 第02章:工艺验证实践问题解析 第03章:原料药工艺变更研究

更新日期:2019-09-23

仪器验证实施指南CNAS-GL04(32页)

仪器验证实施指南(32页) 检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是质量分析数据可靠性的基础保证,是质量重要组成部分,对实验室内的仪器施证是确保性能手段。 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用...

更新日期:2019-12-10

微生物限度检验验证方案

微生物限度检验验证 目录 XXX片微生物验证报告.doc XXX片微生物限度验证记录.doc 微生物限度检查SOP 微生物限度检验方法验证方案

更新日期:2020-03-03

盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案实例(60页)

盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案实例(60页) 奔跑为黄绿色澄清液体,主要成分是盐酸莫西沙星。本品用于治疗由敏感菌引起的细菌性结膜炎。 本次验证采用乾眼症的方式进行验证。