尽管无菌药品生产具有很严格的应用，这些概念其实也可以用于设计非无菌药品的生产计划。为了确保对生产环境的控制保持一致，需要以下内容来支持综合清洁和消毒计划以及污染控制计划： 合理的设施设施和维护 建文件记录体系 可靠的工艺控制 良好的清洁规范 有效的区域交通和出入控制 有效的培训、认证/确认和评估程序 物料和设备质量保证 ...
ISO 9000质量管理体系全套程序文件.doc（33个文件） 目录（部分） QP0101管理评审控制程序 QP0102企业战略策划控制程序 QP0201质量计划控制程序 QP0202产品初期质量策划控制程序 QP0203产品安全性控制程序 QP0204生产件批准程序程序 QP0205产品安全性控制程序 QP0301合同...
YY0316-2016医疗器械风险管理控制程序.doc(7页) 1目的 依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。 2适用范围 适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。 3职责 4工作程序 5 相关法规 ...
ISO13485部门人员职责权限控制程序（模板） （YY/T0287 -2017 idt ISO 13485 -2016 ） 1. 目的和适用范围 1.1 目的 为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。用以明各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。 1....
GB/T 7826-2012系统可靠性分析技术 失效模式和影响分析（FMEA）程序（35页） 采标情况：IEC 60812:2006 标准简介 本标准阐述失效模式和影响分析(FMEA)与失效模式、影响及危害性分析(FailureModes,EffectsandCriticalityAnalysis,FMECA)程序,并为使应用该程序达到各种目标从以下几方面提供指南: ...
FDA 510(K)程序培训教材.ppt（16页） 目录 1、什么是510(K) 2、FDA产品编码 3、实质等同 4、510(K)的种类 5、510(K)的资料 6、510(K)申请流程
医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页） 适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟 MEDDEV 2.12 的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。 适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的上市后临床跟...
医疗器械上市后监督控制程序模板（15页） MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模版 目的：对欧盟市场产品计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后的监督体系,以便为顾客提供全方位的服务。 适用范围：适用于在欧盟市场上的产品上市后监督和上市后临床监督的控制。
医械企业与顾客有关的过程控制程序模板.doc（6页） 1.目的 建立并保持与顾客有关的交付、投诉、服务等过程控制程序，确保其满足客户期望及相关法律法规标准要求。 2.范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通，对顾客反馈信息的收集、分析和处理，对服务过程的实施、验证和改进。
