骨外固定支架材料的生物学评价（4页） 摘要 对碳纤维、铝合金（6061）和不锈钢（05Cr17Ni4Cu4Nb）3 种常用骨外固定支架材料的生物相容性进行研究，确保其在临床的安全应用。方法：参考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列试验方法指导原则进行体内外生物学试验：细胞毒性试验采用四甲基偶氮唑盐（MTT）比色法；急性全身毒性试验、迟发...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息，以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性...
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 医疗器械包装材料的生物相容性评价标准（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性进行适当测试。 1.2 本指南...
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 18562-1:2017 IDT 本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他...
ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物排...
ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价...
ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate ISO 18562-4：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分：冷凝水中可浸出物...
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的...
