GB19489-2008实验室 生物安全通用要求 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适用于相应防...
GB19489-2008 实验室生物安全通用要求（43页） 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适...
植入性医疗器械生物学评价技术审评要求及常见问题分析（112页） 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 审评三部 内容概要 医疗器械生物相容性评价的意义 医疗器械生物相容性评价相关规章及标准 医疗器械生物相容性评价研究资料 医疗器械生物学评价试验 医疗器械生物相容性评价常见问题分析 总结：问题与展望
TR 74 -2016 生物制药再加工 该技术报告的重点是重组生物药物产品，包括通过重组和非重组细胞培养表达系统产生的蛋白质和多肽。该指南本质上是一般性的，这两个案例研究说明了如何应用一般性原则。没有试图涵盖所有类型的可以考虑进行后处理的单元操作。 所考虑的重新处理方案通常分为被动和主动两种。尽管在第3.0节中对反应式后处理进行了简要讨论，但主要重点是主动式后处理。 ...
微生物学检测方法验证与确认培训教材PPT（72页） 目录 1、检测实验室内部实施的检验方法的验证 2、实验室自制检测方法和替代方法的确认 1）室内确认 2）实验室间协同实验
医疗器械洁净区微生物基础知识培训.ppt（44页） 目录 医疗用品的微生物污染 一.什么是微生物？ 二.微生物的种类 三.微生物的共同特点（小、多、快、强、广） 四.微生物对环境的有害影响 五.微生物的污染途径 常见污染药品制剂和医疗用品的微生物 六.人，洁净室中最大的微生物污染源 七.洗手的重要性 八、...
药品微生物实验室PQ认证关注要点培训教材PPT（34页） 中国食品药品鉴定研究院-肖璜 主要内容 1、背景介绍 2、要素回顾 3、改正措施 4、案例分析
微生物实验室管理与无菌产品检验培训教材PPT（116页） 主要内容 主题1. 微生物实验室管理概述 - 微生物实验室工作要素 - 技术要求与风险控制 - 异常数据调查 主题2. 无菌产品检验管理要点 - 无菌检查实验的全过程控制 - 无菌检查实验异常结果案例分析
医疗器械行业微生物限度检查方法培训PPT（28页） 本PPT包含了医疗器械行业微生物限度检查方法和纯化水微生物限度检查方法的相关介绍。
医疗器械生物相容性评价(ISO 10993或GB/T16886) 培训教材.ppt（56页） 主要内容： 生物相容性 一、定义 二、生物相容性评价 （一）组织相容性 （二）血液相容性 三、标准化工作的发展 医疗器械分类 一、表面接触器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接触时间分类 医疗器械生物相容性评价基本原则
