2025 年版《中国药典》三部通则 0237国家生物标准物质研制解读 作者：王一平1，3,毛群颖’2，3,王晓娟4，梁争论2,3 作者单位：1.中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心,北京 102629;2.中国食品药品检定研究院生物制品检定所,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京 102629:3.药品监管科学全国重点实验室,...
2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势 作者：范一灵1，2,朱冉3,杨燕1,蒋波1,宋明辉1,王静4,李琼琼1,厉高慜1,王淑娟1,邵泓1,马仕洪5,曹晓云6,胡昌勤5,马双成3,杨美成7，张军3 作者单位：1.国家药监局药品微生物检测技术重点实验室,上海市创新生物制品质量检验检测中心,上海市食品药品检验研究院，上海201203;2.中国医药工业研究总院，上海 2...
CMDE医疗器械生物学评价监管科学研究培训教材.ppt（24页） 主要内容 生物相容性评价对于医疗器械的重要性 生物相容性评价要求发展历程 医疗器械生物相容性评价要求 ISO 10993-1:2018作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图 生物学评价 VS 生物学试验 目前国内生物相容性评价的迫切需求 生物相容性评价指导原则体系的建立 ...
YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求标准（52页） 采标情况：IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV，MOD 标准简介 本标准规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备。 本标准适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热...
GB/T 7124-2008 胶粘剂 拉伸剪切强度的测定(刚性材料对刚性材料) ISO 4587:2003，IDT 本标准规定了刚性材料对刚性材料胶结件的拉伸剪切强度的测定方法。 本标准也规定了试样制备及测试的条件，本试验过程不作为设计资料。
动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及其验证 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械(xenogeneic) 1、材料的来源、收集和处理控制 2、病毒去除和灭活以及验证 3、风险管理 4、免疫原性控制 三、同种异体医疗器械(allogeneic) ...
